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药品质量管理工作计划 药品质量管理方面的工作开展对于医疗事业的发展有 着重要的影响作用。下面是小编推荐给大家的药品质量管理 工作计划，希望大家有所收获。 20xx 年全省药品生产监管工作的总体思路是： “扶正祛 邪、治未病”，即全力推进新修订药品 GMP实施，服务全省该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 医药健康产业大局；牢固树立问题导向意识，坚持风险防控 理念，严厉打击违法违规行为；全面推进药品质量风险预警 工作，防止发生区域性、系统性药品质量问题。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 日常监督检查全覆盖。各地要制定 20xx 年药品生产日 常监督检查年度计划，统筹力量、合理安排，确保对辖区内 药品生产企业的日常监督检查覆盖面达到 100%。对辖区内所该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 有取得《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的企 业现场检查不得少于 1 次，对生产高风险药品、特殊药品、 以往有不良记录的企业要加大检查力度，对未通过新修订药 品GMP认证的、取得《药品生产许可证》但无药品批准证明 文件、停产等企业，也要进行检查，做到监管无盲区。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 中药生产企业现场检查重点：一是购进的中药材、中药 饮片、中药提取物供应商审计、购入购进以及供应商档案管 理情况。进口药材供应商资质及购入凭证和购入渠道合法性， 口岸药检所检验报告书等。中药材、中药饮片购入合同和发 票是否与企业实际购入量和使用量相符合。二是中药材、中 药饮片、中药制剂的检验情况。企业是否按照法定质量标准 及已公布的补充检验方法进行检验。三是处方、工艺的执行 情况，重点检查是否按法定标准处方和制法投料生产；是否 使用增重染色、被污染、提取过的、非药用部位、假劣中药 材、中药饮片投料；是否偷工减料，非法添加；细贵中药材 投料是否严格执行监督投料要求；重点品种是否严格执行该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法》 。 注射剂、疫苗生产企业现场检查重点：注射剂是否按批 准的处方工艺进行生产，是否擅自改变灭菌工艺；培养基模 拟灌装试验和灭菌工艺验证是否符合规定；疫苗生产菌毒种 来源是否符合规定，是否擅自改变菌毒种；菌毒种保管和传 代是否符合规定；是否按规定使用抗生素、 防腐剂、保护剂; 是否按规定划分批次及亚批次；是否按规定进行批签发；是 否按药典或批准的制造检定规程进行相关检定。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 特殊药品、药品类易制毒化学品生产企业现场检查重点： 是否有保证特殊药品、药品类易制毒化学品生产使用存储的 安全条件、措施；是否严格执行监投制度，含特殊药品复方 制剂的销售流向等。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 基本药物生产企业现场检查重点：生产品种是否已进行 工艺和处方核查；是否按法定标准处方和制法投料生产，中 标价格、成本等是否报备。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 医疗机构制剂室现场检查重点：是否存在无证配制或超 范围配制的情况； 是否严格按照注册的处方、 工艺投料配制； 是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 胶囊类产品生产企业现场检查重点：检查明胶生产企业 成品是否混入工业明胶，检查空心胶囊生产企业原料购进和 产品产销存情况，确保不混入工业明胶。检查胶囊剂生产企 业空心胶囊购进渠道、执行批批检要求情况。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 严格执行新修订药品 GMPA证期限要求。根据国家总局 要求，20xx年12月31日后所有药品生产必须符合新修订药 品GMF要求。各地对辖区内未通过新修订药品 GMP认证的企该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 业要加大监督检查力度，定期巡查停产情况，定期核查应停 产剂型原辅料情况，特别是按特殊药品管理的物料；发现应 停产而未停产的，一律依法查处；密切关注停产企业善后处 理工作，对涉及经济和社会稳定等重大情况，及时报告。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 开展通过新修订药品 GMP认证企业“回头看”。省局将 结合专项整治工作，对部分通过新修订药品 GMP认证的药品该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 生产企业组织开展药品 GMP艮踪检查工作。各地要积极配合 省局开展新修订药品 GMF认证检查工作，在检查员选调等工 作方面要服从省局安排。要深入企业现场指导，做好帮扶和 培训工作，积极推进新修订药品 GMP实施，促进我省制药工该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 业健康快速发展。 健全各级药品不良反应监测组织机构。各地应 当建立独立设置的药品不良