Q_321002CYR003-2020一次性KN95企业标准.pdf

Q/321002CYR003-2020 扬州永润医疗器械有限公司企业标准 Q/321002CYR003-2020 一次性KN95 口罩 Q/321002CYR003-2020 前言 本标准根据《中华人民共和国标注化法》的规定，特制定本产品标准， 作为一次性KN95 口罩在生产、监督、检查时的依据。 本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标 准的结构和编写》的规定。 本标准主要技术性能指标参考了GB2626-2006 《呼吸防护用品自吸过 滤式防颗粒物呼吸器》的规定。 本标准中的技术要求，是根据该类产品的市场需求，并结合本公司生 产的实际情况而定。 本标准由扬州永润医疗器械有限公司提出和负责起草。 本标准主要起草人：魏伟 本标准于2020 年4 月11 日首次发布。 Q/321002CYR003-2020 一次性KN95 口罩 1 范围 本标准规定了一次性KN95 口罩（以下简称“口罩”）的要求、试 验方法、标识、包装及储运要求。 本标准适用于本公司生产的一次性KN95 口罩，它是本公司口罩 产品设计、制造、使用，质量检验和制定各种技术标准、技术文件以 及与客户签订合同的主要技术依据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装存储图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T2828.1-2012 计数抽样程序 第I 部分：按接收质量限（AQL） 检索的逐批检验抽样计划 GB2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 3 产品的规格型号及其划分说明 口罩按结构型式和组成划分。规格根据产品尺寸分为130mm*250mm、 Q/321002CYR003-2020 100*150mm其他规格的口罩尺寸可根据客户要求或者订货合同另行规 定。结构型式和组成划分见表1 表1 结构型式和组成基本参数表 名称型号 结构型式 组成 KN95 口罩（不带呼吸气阀）由无纺布、非织造布、 耳带、鼻垫等组成 KN9501 口罩 （有呼吸气阀） 由无纺布、非织造布、 耳带、鼻垫、呼气阀 等组成 KN9502 口罩 （随弃式） 由无纺布、非织造布、 耳带等组成 注：特殊规格根据客户要求或协议订制。 4 性能指标 4.1 外观要求 4.1.1 口罩内外表面应整洁、无油污及无破损、无色差 4.1.2 不允许豁边或切边不良 4.1.3 佩戴口罩后表面部需密合性良好。 4.2 规格尺寸 表2 规格尺寸 长宽 （mm） 长高 （mm） 规格 基本尺寸 允差