Q_331003RL102-2020一次性使用取样环.pdf

Q/RL 浙江润兰科技有限公司 企业标准 Q/331003RL 102—2020 一次性使用取样环 2020-03-18 发布 2020-03-20 实施 浙江润兰科技有限公司 发布 Q/331003RL102—2020 目 次 目 次 I 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 产品分类 1 4 技术要求 1 5 试验方法 2 6 检验规则 2 7 标志、包装、运输、贮存 2 I Q/331003RL102—2020 前 言 本公司生产的一次性使用取样环目前尚无国家标准和行业标准；根据《中华人民共和国标准化法》 特制定本标准。 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009 《标准化工导则》 本标准的试验方法采用了相应的国家标准的规定。 本标准由浙江润兰科技有限公司提出。 本标准起草单位：浙江润兰科技有限公司起草。 本标准主要起草人： 秦旺仁增 II Q/331003RL102—2020 一次性使用取样环 1 范围 1.1 本标准规定了一次性使用取样环产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮 存。 1.2 本标准适用于以医疗级高分子材料为主要原料，经注塑、包装等主要工艺加工制成的一次性使用取 样环（以下简称取样环），用于定量提取微生物样本转移到生长培养基中。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 3 产品分类 取样环按提取容量可分为：1ul、5ul、10ul三种规格。 4 技术要求 4.1 取样环应符合本标准的要求，规格和基本尺寸应按经规定程序批准的图样和技术文件制造。 4.2 取样环以用高分子材料制成的。 4.3 外观 外观不得有明显划痕、水纹、料花、缺料、多胶、飞边等现象。 4.4 规格尺寸 产品的尺寸参数应符合表1的规定。 表1 离心管尺寸参数 规格 取样头外径mm 取样头内径 mm 长度 mm 1ul Ф 3.0±0.1 Ф 0.95±0.10 199.5±1 5ul Ф 4.6±0.1 Ф 1