新检测系统性能验证程序.pdf

实用标准文档 检测系统方法学验证程序 1. 原则 1.1 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检 测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。 1.2 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、 不精密度、分析灵敏度、 分析特异性（干扰）和可报告围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他 实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。 1.3 美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准的未经任何改动的检测系统，可以通 过验证程序确认其方法学性能； 美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准的但有所 改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。 1.4 某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前 30 天进行方法学性能验 证。 2. 方法学验证实验 2.1 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分 析灵敏度、分析特异性 (干扰 )、分析检测围 (AMR) 、可报告围。 2.2 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源， 应建立或验证所服务人群的 参考区间。 2.3 对于带有自动移液系统的仪器设备， 在投入使用前或大的维护保养及移液系 统维修后应进行携带污染的评估实验。 2.4 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准， 明确规定在什么情况下需要 进行相关的方法学验证实验。 3. 方法学验证参考方案 文案大全 实用标准文档 3.1 准确度 3.1.1 与决定性或参考方法检测结果进行比较而建立； 3.1.2 检测参考物质； 3.1.3 与已建立可比性的方法进行结果比较而验证； 3.1.4 其他已知浓度或活性的物质。 3.2 精密度 3.2.1 可重复检测不同浓度或活性水平的患者样本进行批精密度验证； 使用室质 控统计分析结果进行一段时间的批间精密度的验证。 3.2.2 可参照 CLSI EP5 进行定量检测项目精密度的评价。 3.3 分析灵敏度 3.3.1 适用时，实验室应验证或建立试验项目的分析灵敏度（最低检测限） 。 3.3.2 FDA 批准的项目，可以采用厂家数据或出版的文献资料。 3.4 分析干扰：可以引用厂家或外部的研究资料。 3.5 分析检测围 3.5.1 可使用校准验证 / 线性验证物质： CAP 或卫生部临检中心提供的校准验证 / 线性验证物质。 3.5.2 可使用超过线性围上限 10%~15% 的高值患者血清或校准品。 3.6 可报告围 1.6.1 样本的浓度超过项目的分析检测围时， 必要时实验室将样本稀释后重新检 测，再乘以稀释倍数，得出相应样本的结果进行报告。 1.6.2 实验室应进行样本的最大稀释度验证实验， 以保证稀释后的样本检测结果 的误差在可接受围。 文案大全 实用标准文档 1.6.3 可选择在分析测量围上限附近的患者样本， 使用厂家推荐的稀释液或注射 用生理盐水稀释患者样本。 3.7 携带污染：可选用低值和高值患者样本进行携带污染的评估。 3.8 参考区间：参照 CLSI C28 建立或验证所服务人群的参考区间。 3.9 各专业组可根据试验项目的特点，参照厂家的建议，确定所需要进行的方 法学验证实验，完善方法学验证程序。基于 CLSI 批准指南的定量检测项目的方 法学验证程序见附件。 4. 方法学性能验证报告封面的书写 4.1 仪器相关方法学性能验证报告封面按照以下格式书写