空调净化系统再验证方案设计.pdf

实用文案 1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认 的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和 GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定 地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和 GMP 要求。 3 定义 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一 个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送 风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料 B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用 不锈钢板。 空调机组由初效过滤 （G4), 中效过滤 (F7),冷却去湿 ,加热 ,加湿 ,风机，亚高效过滤器 （F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7 ℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过 对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外 的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为： 新风 初效过滤 中效过滤 表冷器 风机 加热 加湿 标准文档 实用文案 亚高效过滤高 效过滤 室内 正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调 处理机组中效过滤器前再循环） 。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过 滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、 沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图： 亚 初 中 表 蒸 蒸 高 新 效 混 效 冷 风 均 汽 汽 中 出 效 风 过 合 过 挡 机 流 加 加 间 风 过 段 滤 段 滤 水 段 段 热 湿 段 段 滤 器 器 段 段 段 器 4.2 验证说明 本次空调系统的验证依据 GMP 和设备验证管理 SOP 的要求，空调净化系统使用一定周 期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运 行