YY/T 1651.1-2019医疗器械溶血试验　第1部分：材料介导的溶血试验.pdf

ICS 11.040.0 1 c 30 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第 1 部分：材料介导 的溶血试验 Tests for hemolysis of medical devices-Part 1 :Material induced hemolysis assay 2019-05-31 发布 2020-06-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/ T 1651.1-20 19 刚昌 YY/ T 1 651《医疗部械溶血试验》． 分为以下部分： 一一第 1 部分： 材料介导的洛J归试验； 一一第 2 部分： 机械力介导的榕血试验。 本部分为 YY/T 1 651 的第 1 部分。 2f王部分按照 GB/T 1. 1-2009 始出的规则起草。 请注意本文件的某些内容司能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理用提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口 。 本部分起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市医疗器械检测中心、中国医学科学院 输血研究所、 上海松力生物技术有限公司。 本部分主要起草人： 赵增琳、侯丽、曹苹、钟锐、李芳娜。 I YY/ T 165 1. 1-2019 引 医疗器械／材料的榕血作用是指医疗器械／材料或其可榕出物导数的红细胞膜破坏． 血浆中游离血 红蛋白增加，从而产生的毒性生物学作用。 医疗器械／材料的溶JfLJ. 作用一般分为材料介导的溶血和机械 力介导的溶血两大类。 其中 ，材料介导的溶血试验可分为直接接触法和间接接触法。直接接触法指的 是医疗器械／材料表而由于物理和化学因素与红细胞直接接触而导致的浴血． 间接接触法是指医疗器 械／材料中可溶出物与红细胞接触导致的溶血作用。 机械力介导的浴血是指流体动力学因素诸如血液 流速、涡流． 以及非生理性的剪切力导致的红细胞膜扭曲和破裂。 GB/ T 16886. 4 中给出了医疗器械／材料血液相容性的试验原则以及试验的选择策略，但标准中未 给出具体的试验操作方法。 本部分规定的l虫光度测定榕血法和血红蛋白浓度测定榕血法。 分别包含直 接接触溶血和1 间接接触溶刷的测定，是对 GB/T 16886. 4 的补充。 使用者宜根据器械预期使用选择适 宜的洛血评价方法。 [[ YY/T 1651.1- 2019 医疗器械溶血试验 第 1 部分：材料介导 的溶血试验 1 范围 YY / T 16 51 的本部分规定了吸光度测定路血法和血红蛋白浓度测定溶血法。 本部分适用于医疗器械／材料介导的浴血作用的评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括