YY/T 1293.1-2016接触性创面敷料　第1部分：凡士林纱布.pdf

ICS 11.120.20 c 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1293.1 一2016 接触性创面敷料 第 1 部分：凡士林纱布 Contacting wound dressing-Part 1: Paraffin gauze 2016-03-23 发布 20 1 7”。1-01 实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/ T 1293. 1-20 16 前 YY/T 1293《接触性创面敷料》，由以下部分组成： 一一第 1 部分：凡士林纱布s 一一第 2 部分z 聚氨醋泡沫敷料； ·· 本部分为 YY/T 1293 的第 1 部分． 本部分按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草． 本部分参考了 1993 版英国药典《凡士林纱布敷料儿 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本部分由国家食品药品监督管理总局提出． 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口． 本部分主要起草单位：绍兴振德医用敷料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心． 本部分参加起草单位：河南飘安高科股份有限公司． 本部分主要起草人：胡修元、陈方、范向阳、许慧． I YY/ T 1 293. 1一20 1 6 引 同 吉 凡士林纱布用于烧伤、烫伤、皮肤移植的供皮区和植皮区等创面保护、填器、需要引流的渗液型伤口 以及外科换药． 凡士林纱布由织物浸溃白凡士林或黄凡士林构成， 织物在生产过程中宜避免产生线头散落的问题， 从而降低散线头滞留在伤口内的风险． 凡士林纱布以牺照形式灭菌， 以无菌包装形式供应．不适用于湿热和环氧乙烧（£0）灭菌。 a YY/ T 1293.1-2016 接触性创面敷料 第 1 部分：凡士林纱布 1 范围 YY/T 1293 的本部分规定了无菌供应的凡士林纱布的要求． 本部分适用于由织物浸溃了自凡士林或黄凡士林”构成的凡士林纱布． 本部分不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/ T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0466. 1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第 1 部分z 最终灭菌医疗器械的要求 中华人民共和国药典 ISO 11607- 1 :2006 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分g 材料、无菌屏障系统和包装系统的要 求2 ( Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Materials , sterile barrier systems and packaging systems) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件． 3. 1 凡士林纱布 paraffin ga皿e 由织物浸渍白凡