YY/T 1155-2019全自动发光免疫分析仪.pdf

ICS 11. 100 c 44 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1155- 20 19 代替 YYI T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 Automatic luminescence immun oassay an alyzer 2020-06-0 1 实施 20 1 9-05-3 1 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 门55-2019 刚昌 本标准按照 GB/T 1. 1 -2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准代替 YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》 ． 与 YY/T 1155-2009 相比，除编辑性修 改外主要技术变化如下： 一一增加了··本标准不适用于基于因像识别的发光免疫分析仪”（见第 1 意〉； 增加了电磁兼容性标准、体外诊断设备安全专用标准、体外诊断设备标示标准．具体调整如下： • 增加引用了 GB 4793. 6 、GB 4793. 9 和 Yy 0648（见 5 . 10) ; • 增加引用了 GB/T 18268. 1 和 GB/T 18268. 26（见 5. 11) ; • 增加引用了 GB/T 29791.3 （见 6) ; • 删除了 yy 0466（见 2009 年版的 6 ） 。 一一在规范性引用文件清单中，删除了所列标准的年号（见第 2 :ll主） ； 一一增加了加样正确度与重复性的要求和相应的试验方法（见 4. 1 和 5 . 2); 一一修改了反应区榻度控制的正确度和披动度的要求和相应试验方法（见 4. 2 和 5 . 3,2009 年版的 4. 1 丰臼 5 . 3); 一一增加了光检测装置部分的要求和相应的试验方法（见 4. 3 和 5.4) ; 一一删除了分析仪稳定性，增加了发光值的稳定性（见4.3 .4 和 5.4.4 . 2009 年版的 4. 2 年~15.4) ; 一一删除了线性相关性，增加了发光值的线性（见4.3.2 和 5.4. 2.2009 年版的 4.4 和 5. 6) ; 一一增加了对仅能报告定性检验结果的分析仪的携带污染的要求（见 4.4); 一一修改了临床项目的批内精密度的要求和相应的试验方法（见 4. 5 和 5 . 6); 一一增加了 GB 4793 .6 ,GB 4793 .9 、 yy 06,b8 安全要求和试验方法（见4.9 和 5. 10) ; 一一增加了 GB/T 18268. 1 、GB/T 18268. 26 电磁兼容要求和民验方法（见 4. 10 和 5.11) ; 一一标签、标记和使用说明书改为应钓台 GB/T 29791.3 的要求（见 6); 一一增加了附录 A 纯水密度表（见附录 A）。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用｜陆床检验实验室和l体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136 ）归口。 本标准起草单位： 北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生 物医学工程股份有限公司、安图实验仪器（郑州、｜〉有限公司、北京科荣生物技术有限公司、长春迪瑞医疗 科技股份有限公司 、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、 罗氏诊断产品（上海〉有限公司、雅培贸易（上海） 有限公司、贝克曼库尔特