YY/T 0573.4-2020一次性使用无菌注射器　第4部分：防止重复使用注射器.pdf

ICS 11.040.25 c 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0573.4-2020 代替yy 0573.4- 2010 一次性使用无菌注射器 第 4 部分：防止重复使用注射器 Sterile hypodermic syringes for single use- Part 4: Syringes with r~use prevention frature (ISO 7886-4 :2006 ,MOD) 2020-02-26 发布 2021-03-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0573.4-2020 前 YY/T 0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成z 一一第 2 部分：动力驱动注射泵用注射器s 一一第 3 部分：自毁型固定剂量疫苗注射器z 一一第4 部分：防止重复使用注射器． 本部分为 YY/T 0573 的第4 部分． GB 15810《一次性使用元菌注射器》修改采用 ISO 7886-H 一次性使用无菌皮下注射器 第 1 部 分：手动注射器》，故此处 YY/T 0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第 1 部分． 本部分按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草． 本部分代替yy 0573.4-2010《一次性使用元菌注射器 第 4 部分：防止重复使用注射器L 本部分与 yy 0573.4-2010 相比主要技术变化如下z 一一将 15.4“装运后的性能”的内容引人8.3“大包装”中〈见 8.3); 一一增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烧残留量的要求〈见 6.3 6.4); －一’增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求（见 7.2,7.3); 一一修改了“初包装或自封包装”的要求〈见 8.1,2010 年版第 16); 一一增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”（见附录 A); 一一增加了附录B“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方 法”（见附录 B); 一一增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”（见附 录 C); 一→增加了附录D“外套与活塞组件配合的试验方法”（见附录 D) 一一增加了 F.2“环氧乙烧残留量试验方法”〈见附录 F); 一一增加了附录G“设计和材料的指南”〈参见附录 G); 一一删除了原标准附录C“环境方面”〈见 2010 年版附录 CL 本部分使用重新起草法修改采用 ISO 7886-4: 2006《一次性使用无菌皮下注射器 第 4 部分z 防止 重复使用注射器》． 本部分与 ISO 7886-4: 2006 的技术性差异及其原因如下： 一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在第 2 章“规范性引用文件”中，具体调整如下z • 删除了 ISO 7000; • 删除了 ASTM 0999-01; • 删除了 ASTM 05276-98; • 用修改采用国际标准的GB/T 6682-2008 代替了 ISO 3696: 1987; • 用非等效采用国际标准的 GB 15811-2016 代替了 ISO 7864: 1993 （见 5.6.2); • 用修改采用国际标准的GB/T 18457-2015 代替了 ISO 9626 （见 5.6.2);