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制药企业的文件体系与管理 第一节 概述 制药企业实施GMP需要标准化工作的支持，必须按照科学及标准化的管理模式制订出 企业的GMP实施细则，规范企业的一切活动。企业的GMP实施细则是通过各种管理软件体 现出来，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度、文件和质量控制，是以文件的 形式为依托。制药企业的文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施中的记录， 是质量保证体系的基本部分，涉及GMP的所有方面。 一、建立完善的文件体系的作用 建立完善的文件体系对于制药企业是一个重要的工作，完善的文件体系是企业GMP软 件的基础，贯穿于药品生产管理的全过程。建立完善的文件体系是企业从传统的人治到符 合现代管理精神的法治的变革，药品生产全过程中的一切行为以文件为准，所有文件均按 照GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。从企业管理角度出发，各类文件建立的目 的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，企业建立完善的文件体系能达到 如下目的：①行动可否进行以文字为准；②一个行动怎样进行只有一个标准；③可以避免 语言上的差错与误解而造成的事故；④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进 工作提供了依据。 完善的文件体系的建立从不同的角度规定了每个人的岗位责任，规定了所有物料从采 购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求，让企业每一位员工知道自己应该做什么， 怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。制药企业 建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达指令引起的生产管理失误，而且能使管理 走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证。二、制药企业文件的类型 制药企业的文件很多，用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录 （凭证、卡）两大类。 （一）标准类文件 标准类文件根据标准的不同可分为下列三种： 1．技术标准文件 是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规 范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。技术标准文件包括了产品工艺规程、质 量标准、验证方案等，如药典规定的注射用水质量标准。 2．管理标准文件 是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能， 使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求，如操作人员的卫生制 度、原辅料的取样制度等。 3．工作标准文件 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工 作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。工作标准文件包括了岗位责任制、 岗位操作法、标准操作规程（SOP）等。 （二）记录与凭证类文件记录类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果，报表、 台帐、生产操作记录等；凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等， 如产品合格证、半成品交接单等。根据现代制药企业实际状况，记录类文件大体上可分为 五大类，即生产管理记录、质量管理记录、监测维修管理记录、销售记录、验证记录，其 中生产管理记录包括了物料管理记录、批生产记录以及批包装记录。 第二节 制药企业的文件制定与管理 一、编制文件的有关规定 制药企业的文件是质量保证体系的基本组成部分，涉及GMP的所有方面，因而制药企 业文件的编制必须以GMP要求为准则，制定出适合企业发展的各项文件。企业在编制文件 时应能注意以下几个要求： 1．文件应具规范性，文件标题应明确，能清楚陈述本文件的性质，确切标明文件的 性质，以便与其他文件相别。文件的文字用语要规范、简明、确切、易懂，避免用含糊的 词，编写顺序有逻辑性。 2．文件内容要做到合法性，符合国家对医药行业的有关法律、法规、法令及GMP 的 要求，不得与药事管理的相关法规相抵触。使用的文字应确切、易懂、简练，；指令性的内 容必须以命令式方法写出。这是最基本的要求。 3．文件要具有可操作性，文件规定的内容要适合企业的实际情况，企业经过努力是 可以达到的。 4．各类文件应有统一性，有便于识别其文本、类别的系统编码和日期、该文件的使 用方法、使用人等，便于文件的查找。文件表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体、 格式等要求统一，文件与文件之间相关内容统一。 5．如需在文件上记录或填写有关数据，则在文件格式设计时应留有足够空间，以便 于填写内容；在文件各项内容之间，也要有