Q_BHYL 3-2020一次性使用无菌血液透析导管及附件.pdf

ICS 11.040.20 C 31 Q/BHYL 广东百合医疗科技股份有限公司企业标准 Q/BHYL 3—2020 一次性使用无菌血液透析导管及附件 2020 - 03 - 08发布 2020 - 03 - 20实施 广东百合医疗科技股份有限公司 发 布 Q/BHYL 3—2020 前 言 本标准的编写格式按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由广东百合医疗科技股份有限公司提出。 本标准起草单位：广东百合医疗科技股份有限公司。 本标准主要起草人：莫燕妮，周伟。 本标准历次发布情况：Q/19NHBH01-2000、YZB/国 2506-66-2004、YZB/国 0001-2007、YZB/国 1025-2011 、YZB/百 0003-2013。 I Q/BHYL 3—2020 一次性使用无菌血液透析导管及附件 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌血液透析导管及附件（以下简称血液透析导管及附件) 的分类与 标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部 分: 通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第l部份: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分: 生物学试验方法 GB/T 14436 工业产品保证文件 总则 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部 分: 与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 YY 0267 血液透析及相关治疗血液净化装置的