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保健食品
卫生学稳定性试验和质量标准
要点简介
北京市疾病预防控制中心
张正
卫生学稳定性试验
卫生学稳定性试验
*卫生学试验报告
*稳定性试验报告
*功效(标志)成分试验报告
兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育等保健功能的
样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测
对样品的要求
*卫生学、稳定性试验和功效(或标志性)成分检测样
品为三个不同批次的样品;
*毒理学试验、功能学试验(动物和/或人体试食)、卫
生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及
兴奋剂检测等应使用同一批号的样品;如样品的批号
不一致,审评结论将是“建议不批准”。
稳定性试验
*保温加速试验:37-40℃、75%相对湿度下保存90天,
每30天检测一次;稳定性试验报告包括:3批样品保温
前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果;
*需嬰冷藏(冻)保存不能进行保温加速试验的广品如
益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存
条件下进行保存后进行稳定性试验
新老产品对照
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