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医疗器械产品技术要求编号 ： 定制式活动义齿 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 型号规格 定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共 2种规格。其中可摘局部义齿 具体分为：钴铬支架可摘局部义齿； 1.2 规格型号划分说明 定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号 . 2. 性能指标 2.1 设计单 活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。 2.2 材料 活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂 牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 基本要求 2.3.1 活动义齿设计应按 Kennedy 分类法制作金属支架。 2.3.2 活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。 2.3.3 义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.3.4 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。 2.3.5 活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。 2.3.6 活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。 2.3.7 活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体 的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托 2.3.8 活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬 合关系 2.4 树脂基托色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 2.5 局部义齿金属部分内部质量 义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化 应均匀。 2.6 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环 臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，前腭杆的厚度不小于 1.0 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。 2.7 耐腐蚀性 活动义齿耐腐蚀性能，应不低于 YY/T0149—2006 中（沸水实验法） b 级。 2.8 合金硬度 应符合表 1B）的规定 2.9 表面粗糙性 活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙度应≤ 0.025um 3. 实验方法 3.1 设计 查验设计单据，结果应符合 2.1 的要求。 3.2 材料 查验原材料有效注册证，应符合 2.2 要求。 3.3 以 5 倍放大镜目力观察，以通用或专用量具测量，应符合 2.3 、2.6 的要求。 3.4 色稳定性实验 3.4.1 光源和实验箱 见 YY 0270.1-2011 中 8.4.2.4 的规定。 3.4.2 步骤 适当选取 （或截取）活动义齿中义齿基托树脂较宽区域， 其中部分被锡箔或铝箔覆盖， 置入实验箱中的照射光源下，并浸入（ 37 ±5 ）℃水中，照射 24h。在阴天漫反射日光下或 其光线不低于 1001x，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别， 观察时间不大于 2s 。 3.4.3 实验结果 记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为实验结果， 活动义齿中义齿基托树脂的颜色， 被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微 （很难察觉） 的变化，结果应符合 2.4 的要求。 3.5 活动义齿金属部分内部质量 3.5.1 试样放置 3.5.1.1 带有铸造卡环的局部义齿，应将卡环及其连接部分，从局部义齿主体上切割分 离，然后将卡环连接体部分固定在 X 光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体 接触一侧）表面向上放置。 3.5.1.2 连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分