Q_CF-DMM-01-2020一次性使用医用口罩.pdf

Q/CF 南充骋峰医疗器械有限公司企业标准 Q/CF-DMM-01 一次性使用医用口罩 Disposable medicalmask 2020-03-10发布 2020-03-10实施 南充骋峰医疗器械有 限公司 发布 Q/CF-DMM-01 一次性使用医用口罩 1、范围 一次性使用医用口罩是医疗行业从业人员使用的重要防护用品，主要帮助抵御空气中有害物质的威胁。针对一 次性使用医用口罩的各项指标参数，我司有一套完整的行业技术要求。 本标准制定目的：确保本公司产品质量安全； 适用范围：本标准适用于本公司一次性医用口罩产品； 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第 12部分：样品制备与参照样品 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3-1一次性使用医用口罩Disposable medicalmask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 3-2细菌过滤效率 Bacterial filtration efficiency (BFE) 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3-3通气阻力 airflow resistance 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。 单位为Pa。 4. 产品型号规格及其划分说明 4-1分类 一次性使用医用口罩Disposable medical mask 4-2标记 CF-DMM-01 1 Q/CF-DMM-01 4-3结构组成 4-3-1一次性使用医用口罩由无纺布面、熔喷布、耳带、鼻梁条等组成。其中幅面由二层无纺布一层熔喷 布压合而成，熔喷布夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同压合，一般在布面中部折叠成二到三折；耳带由非织造布 （无纺布）或松紧带制成，鼻梁条由可塑性材料制成，在口罩中起固定鼻梁用。 4-3-2结构示意图 5、性能指标 一次性使用医用口罩基本性能 5-1 外观 口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损，污渍。 5-2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口，鼻至下颌,应符合设计尺寸,最大偏差应不超过±5%。 5-3 鼻夹 5-3-1鼻夹由可塑性材料制成 5-3-2鼻夹长度应不小于8.0cm 5-4 口罩带 5-4-1口罩带应带取方便。 5-4-2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。 5-5 细菌过滤效率 (BFE) 2