化学药品药学审评策略和审评案例分析学习.pptVIP

H 化学药品药学评第略及审评案例分析 江苏弘惠医药·研发中心·苏晋 化学药品药学审评的基本策略 DE审评任务的现状 截至2012年2月 任务分类任务数量(个)当下审评时间排队时间(月) 256 2011年8月 5.3 NDA 011年4月 9.5 验证性临床 1298 2011年2月 11 ANDA 10年10月 14.9 补充申请 2010年9月 进口再注册 2011年10 3.7 化学药品药学审评的基本策略 基于科学的问题探讨 创新药创新药不同研发阶段的考虑及技术要求 注册分类3类新药注册分类3药品的评价策略及案例分析 仿制药审评策略及案例分析 仿制药 口服固体制剂 射剂 改盐、改剂型 改盐、改剂型品种的基本考虑 补充申请 补充申请审评案例分析 明确问题,认 湑方声,调整策 创新药不同研发阶段的考虑与技术要求 创新药研发有其自身规律和研发思路,研究工作应按 照其规律有序开展,审评应遵循其规律采取不同策略 研究者 审评部门 未按照创新药研发不 同时期开展研究 未按照创新药研发 研发早期过分强调药 不同时期区分关注的 学方面研究 委托式研究,缺乏 系 早临床阶段对药 统研发策略和计划 学部分的技术资料要 求过多 研发目标不明确 研究者风险识别能力 创新药技术管理和 和控制能力不足 风险控制经验不足 创新药不同研发阶段的考虑与技术要求 创新药药学研究与评价的考虑 1※创新药