Q_BKSW 001-2020一次性使用防护口罩.pdf

Q/BKSW 惠州市北科生物科技有限公司企业标准 Q/BKSW 01—2020 一次性使用防护口罩 2020-03-01发布 2020-03-30实施 惠州市北科生物科技有限公司 发 布 Q/BKSW 01—2020 前  言 本标准按GB/T 1.1-2009给出规则起草。 本标准起草单位：惠州市北科生物科技有限公司。 本标准主要起草人：林远阳。 I Q/BKSW 01—2020 一次性使用防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用防护口罩 （以下简称 “口罩”）的术语和定义、技术要求、试验方法、检 验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于日常环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染 物的一次性使用口罩。 本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细菌过滤效率 （BFE） 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.2 通气阻力 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示，单位为Pa。 4 技术要求 4.1 外观 口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。同时应符合标示尺寸，最大偏差应不超过±5%。 1 Q/BKSW 01—2020 4.3 口罩带 4.3.1 口罩带应戴取方便。 4.3.2 每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力不小于10N。 4.4 过滤效率 4.4.1 细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率不应小于95%。 4.4.2 颗粒过滤效率 （PFE） 口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于30%。 4.5 通气阻力 口罩的两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm 。2 4.6 微生物指标 4.6.1 非灭菌口罩应符合表1的要求。 表1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 CFU/g ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 4.6.2 灭菌口罩应无菌。 4.7 环氧乙烷残留量 口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。 4.8 生物学评价 4.8.1 细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 4.8.2 皮肤刺激 口罩的原发刺激记分应不大于0.4。 4.8.3 迟发型超敏反应 口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。 5 试验方法 5.1 外观 按YY/T 0969-2013中5.1条的规定进行