制水系统验证.ppt

工艺用水系统的验证 2005年12月 ■概述 ■GMP对工艺用水的要求 ■纯化水、注射用水系统 、概述 水是药物生产中用量最大、使用最广的 种原料,用于生产过程及药物制剂的制备 中国药典(2005版)中所收载的制药用水, 因其使用的范围不同而分为纯化水、注射 用水及灭菌注射用水 ■我国《规范》(1998年修订)规定的工 艺用水为药品生产工艺中使用的水,包 括饮用水、纯化水、注射用水 制药用水的原水通常为自来水公司提供 的自来水或深井水,其质量必须符合中 华人民共和国国家标准GB5749-85《生 活饮用水卫生标准》。原水不能直接用 作制剂的制备或试验用水。 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法 反渗透法或其他适宜的方法制得的供药 用的水,不含任何附加剂 〉注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应 符合细菌内毒素试验要求。注射用水必 须在防止内毒素产生的设计条件下生产 贮藏及分装。注射用水可作为配制注射 剂用的溶剂。