输血相容性检测室内高质量控制管理系统程序.pdfVIP

实用标准文案 输血相容性检测室内质量控制管理程序 1 目的 1、1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。 1、2 、监控试剂的批间变异。 1、3 、证明检测结果可靠。 1、4 、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。 1、5 、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。 1、6 、促进实施质量保证和质量管理。 1、7 、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。 1、8 、向审核方提供实验室运作的信息。 2 适用范围 适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3 职责 3.1 各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2 实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 4 工作程序 4.1 质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自 制质控品。 4.2 技术要求 文档大全 实用标准文案 4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对 照品和抗体阴性、 阳性对照品， 严格按照试剂盒说明书的质控技 术要求进行操作。 4.2.2 自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或 抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等 情况。 4.3 质控品常规使用前的确认。 4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用， 并于每次实验操作前进行检查， 发现标本明显的颜色变化、 溶血 应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2 自制质控品： 4.3.2.1 抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期， 使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。 4.3.2.2 红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使 用。 4.3.2.3 稀释后抗血清： 4 ℃保存，根据需要量按月配置，使用 前检查是否存在 颜色变化及细菌污染等。 文档大全 实用标准文案 4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实 验中途更换试剂批号后应重做质控实验， 特殊实验应在每次实验 前进行。 4.5 常规检测前将质控品于室温放置 30 分钟后使用，所用质控 标本类型应与实验项目要求相一致， 检测操作人员必须具备上岗 资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.6 质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对 照质控品， 一个阴性对照质控品。 质控操作人员进行操作前需认 真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》 ，选择符合 要求的质控品。 4.7 过程控制 4.7.1 ABO 、RhD 血型鉴定（全自动微柱凝胶） 4.7.1.1 一般选择 2 个质控标本。 4.7.1.2 要求 1 个标本 A 型， 1 个标本 B 型。 4.7.2 不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶） 4.7.2.1 一般选择 2 个质控标本。 4.7.2.2 一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则 抗体。 文档大全 实用标准文案 4.7.2.3 可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为 只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化 IgG 抗 D 。 4.7.3 交叉配血试验（全自动微柱凝胶） 4.7.3.1 选择 1 个含有不规则抗体的质控标本作为受者。 4.7.3.2 选择 2 个与受者 ABO 同型的质控标本作为供者， 要求两 个供者标本中， 一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原， 另一 个