化学药物制剂质量研究与质量标准制定一般技术要求及指导原则刘立群资料.pptVIP

化学药物制剂质量研完与 质量标准制定的 般技水要龙及指导原则 男龙江省药品验斯一刘立群  无论是制药企业、研究机构还是医疗机构 制剂,其药品的质量研究与质量标准制定 都有一定的技术要求与原则,对其安全性 有效性和质量可控性的要求是一致的,研 发的根本原则都应圄绕安全、有效和质量 可控进行充分的研究  药物的质量研究与质量标准的制订是药物 研发的主要内容之一。在药物的研发过程 中需对其质量进行糸统、深入的研究,制 订出科学、合理、可行的质量标准,并不 新地修订和完善,以控制药物的质量,保 证其在有效期内安全有效  目的 本讲义主要阐述质量研究的基本思路和方 法,旨在指导注册申请人在研制药品肘能 够科学、合理地运用已有的化学药物研究 技术指导原则以及质量标准的技术要求 对具体问题作具体分析,以保证研究的糸 统性、科学性;从而保证质量标准的合理 可行性以及对制剂的质量的可控性  药物质量标准的建立主要包括以下过程 确定质量研究的内容、进行方法学研究 确定质量标准的项目及限度、制订及修订 质量标准。以上过程密切相关,相互支持