医疗器械技术审评和临床研究.pptVIP

医疗器械技术审评与临床研究 审评中心  中心简介:中心职能 口负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技 术审评 口负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医 疗器械第三类产品进行技术审评 口负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术 审查,接受临床试验方案的备案,组织起草 专项临床试验方案规 口组织开展相关的业务培训及咨询服务,承办 国家食品药品监督管理局交办的其他事项  中心简介:审评处室审评范围 口审评一处:进口有源医疗器械产品、境内第三类 有源医疗器械产晶(具体目录见 cn/cl01007) 口审评二处:进口无源医疗器械产品及境内第三类无 源医疗器械产品(植入材料等,具体目录见 http://www.cmdeorgcn/cl01011) 口审评三处:进口临床检验分析仪器及试剂、境内第 类 验分析仪器及试剂(具体目录见 /cl0102/) 源医疗器械产品(注射穿刺器械等,具体目录见 http://www.cmdeorgCa/cL0103/  中心简介:审评流程与时限 注冊中资补 料捂收 审评处长分 人霄计 辔词 处长四 计产格或宙 处长 科組通知中请人 止长复愤 中心涩料 补持取补充瓷料 中心料組早轩 任等 平处长分 任等 中心资科組旱射 中心宽料組 协硎部协调实方 医着器糖司 专定÷官成