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稳定性数据评价 1. 介绍 1.1 指南的目的 该指南的目的是为了提供如何使用根据 ICH 指南 Q1A （R ）里详述 的“新原料药和制剂稳定性试验”原则 （以后提到即作为总指导原则） 而产生的稳定性数据的介绍来建议再试验期或货架期。该指南描述了 何时及如何使用有限外推法来建议关于原料药的再试验期或超出来自 长期储存条件的数据的观测范围的原料药货架期。 1.2 背景 总指导原则提供的关于稳定性数据的评价和统计分析的指南是性 质上简要和范围上有限制。尽管总指导原则指出回归分析是可接收的 方法来分析关于再试验期或货架期评价的定量稳定性数据，并建议用 0.25 显著性水平操作合并批的统计测试，它很少包括细节。另外，总 指导原则不包括当复合因素包含在全面或折合-设计调查的情况。当到 该方针的第4 步，总指导原则的评价部分将会重复，因此删去。 1.3 指南的范围 该指南，总指导原则的附件，目的是当基于定量和定性测试性质 的稳定性数据评价而建议再试验期或货架期和贮存条件时提供预期值 的清晰解释。该指南概括了基于单个或复合因素和全面或折合-设计调 查得出的稳定性数据以确定再试验期或货架期的介绍。ICH