安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）落实 主体责任.docVIP

安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单 序号 责任具体内容 法律法规依据 1 无药品生产许可证的，不得生产药品。 《药品管理法》第四十一条 2 禁止未取得药品批准证明文件生产药品。 《药品管理法》第九十八条 3 禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 《药品管理法》第九十八条 4 禁止生产、销售、使用假药、劣药。 《药品管理法》第九十八条 5 药品上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，不符合国家药品标准的，不得放行。 《药品管理法》第三十三条 6 经质量检验不符合国家药品标准的药品，不得出厂。 《药品管理法》第四十七条 7 对因疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康而注销药品注册证书的药品，不得生产销售。 《药品管理法》第八十三条 8 药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。禁止任何虚假、欺骗行为。 《药品管理法》第四十四条、《药品生产监督管理办法》第二十四条、《药品生产质量管理规范》第四条、第一百六十一条 9 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。 《药品管理法》第五十条 10 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）。 《药品管理法》第三十二条 11 接受药品监督管理部门延伸检查时，不