Q_HD HYG15-2020一次性使用口罩.pdf

C36 海杰亚（北京）医疗器械有限公司企业标准 Q/HD HYG15-2020 一次性使用口罩 2020-3-21 发布 2020-3-21 实施 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 发布 前 言 本标准是公司产品的企业标准。 本标准对公司生产的一次性使用口罩的各项性能要求，参照 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自 吸过滤式防颗粒物呼吸器》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 15979-2002 《一次性使用卫生 用品卫生标准》的部分要求形成本标准。 本标准由海杰亚（北京）医疗器械有限公司提出。 本标准2020年由海杰亚（北京）医疗器械有限公司首次发布。 本标准主要编制人：韦文生、肖剑、王传勇 4 C36 一次性使用口罩 1. 范围 本标准规定了一次性使用口罩的产品型号规格、性能要求和试验方法、检验规则 及包装、标志、贮存和运输要求。 本标准适用于本公司生产的以熔喷布、无纺布等材料加工而成的非医用普通级一 次性日常防护口罩。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用 文件，其随后的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注明 日期的引用文件，其最新版标准适用于本标准。 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 YY 0469-2011 《医用外科口罩》 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB/T2828.1 《计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检 验抽样计划》 3. 产品型号/规格 3.1. 产品的型号和规格 产品名称： 一次性使用口罩（以下简称口罩）。 型号和规格： 型号 非无菌型 非无菌型（儿童款） 规格 17.5cm×9.5cm 14.5cm×9.5cm 3.2. 产品结构 口罩结构 3.3. 原材料材质 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成，其原材料 Q/HD HYG15-2020 材质信息见表1。 表1 原材料材质信息 部件 材质 口罩体外层 纺粘无纺布(聚丙烯) 口罩体内层 纺粘无纺布(聚丙烯) 口罩体中间层 熔喷无纺布(聚丙烯) 鼻夹 可塑性材料 口罩带 合成纤维 3.4. 材质要求 口罩原材料不应使用再生料、含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可 导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求， 无异味。 4. 性能指标 4.1. 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2. 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；规格1：尺寸应符合要求：17.5cm ×9.5cm，规格2：尺寸应符合要求：14.5cm×9.5cm，允差＜5%。 4.3. 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于