Q_GZTLM-WI-021-2019双向拉伸聚酯_铝_聚酯_聚乙烯药用复合膜、袋.pdf

广州通力美橡塑包装有限公司 药品包装材料企业标准 Q/GZTLM-WI-021-2019 双向拉伸聚酯/铝/聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋 Juzhi/Lü/Juyixi Yaoyong Fuhemo Dai Laminated Films and Pouches (PET/AL/PET/PE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指双向拉伸聚酯 （PET)聚酯(PET)与铝箔(AL)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的 膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则(试行)(YB2015)外观项下 的方法检查，应符合规定。 【鉴别】* 红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015） 第四法测定，PET 及 PE 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第一法或第二法或第四法测定，试验时 PE 层面向低湿度测，试验 2 温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过 0.5(g/m ·24h) 氧气透过量 取本品适量，照氧气透过量测定法 （YB2015）第一法或第二 3 2 法测定，试验时PE 层面向氧气底压侧，不得过 0.5cm /(m ·24h·0.1MPa)。 【机械性能】 PE 层与 PET 层剥离强度 照药用复合膜、袋通则 (YB2015) 内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于 2.5N/15mm。 【热合强度】 膜 裁取 100mm×100mm 试片 4 片，将任意两个试片 PE 面叠合，置热封 仪上进行热合，热合温度 150℃～170℃，压力 0.2～0.3Mpa,时间 1 秒。照热合强度测定法 （YB2015）测定值平均不得低于 12N/15mm。 袋 。照热合强度测定法 （YB2015）测定值平均不得低于 12N/15mm。 【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积 0.02m2，将其迅速裁成 10mm*30mm 碎片，照 包装材料溶剂残留量 （YB2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/m2， 其中苯类及苯类每个溶剂残留量均不得检出。 【袋的耐压性能】取 5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口 （参照生产工 艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变 形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表 4 规定加砝码保持一 分钟 （负荷为加压板与砝码重量之和），目视，不得破裂或泄漏。 表 1 袋的耐压性能 袋与内装物总质量 （g） 负荷 （N） 三边封袋 其它袋 ＜30 100 80 31-100 200 120 101-400 400 200 401-1000 600 300 【袋的跌落性能】取 5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口 （参照生产工 艺采用的热合条件）。将试样按表 2 高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面 （如水泥地面）。 目视。不得破裂。 表 2 袋的抗跌落 袋与内