7GMP符合性审计 供应商的审计.ppt

供应商的审计 6. 批生产记录的审核 检查批记录： 主配方如有改变，生产前是否经 QA 批准 ? 是否有有关人员的签名 ? 所有相关数据是否完整 ? 如有偏离，是否说明原因并经批准 ? 设备是否清洁并有记录 ? 2. 供应商的审计（化学原料） 供应商的审计 6. 批生产记录的审核 在工艺的哪一步要求产量计算： 是否有认可的产量计算 SOP? 批记录中产量计算是否符合 SOP 要求 ? 是否有认可的过程控制 SOP 并执行 ? 有要求时，是否对温度进行记录 ? 是否有所有产品的主标签 ? 包装结束后，是否作标签平衡计算 ? 2. 供应商的审计（化学原料） 供应商的审计 7. 设备的校准 / 确认 是否有认可的设备校准 SOP? 是否有校准记录 ? 设备确认是否按照认可的程序进行 ? 2. 供应商的审计（化学原料） 供应商的审计 8. 工艺改变控制 是否有认可的关于工艺改变的 SOP? SOP 是否要求在改变前需经 QA 批准 ? 核对上年工艺改变的清单： 实施前是否经 QA 批准 ? 是否进行相关的测试 ? 相关文件是否更新 ? 2. 供应商的审计（化学原料） 供应商的审计 9. 稳定性试验数据 是否有认可的产品稳定性试验计划并照此执行 ? 检查过去 2 年的结果： 是否符合规格标准 ? 对超过限度的结果是否进行调查 ? 稳定性试验样品容器是否与销售产品容器相同 ? 是否对稳定性试验样品的储存温度及相对湿度进行 监控 ? 2. 供应商的审计（化学原料） 供应商的审计 10. 辅助系统 是否有认可的生产用水系统验证报告 ? 是否有经 QA 批准的 HVAC 系统图 ? 是否对产品在包装前的暴露区域进行温度及相对湿 度进行控制／监控 ? 在产品可能发生交叉污染的区域是否有压差指示装 置 ? 是否按照认可的 SOP 对压差进行监控 ? 2. 供应商的审计（化学原料） 供应商的审计 11. 投诉 是否有认可的处理投诉的 SOP? 核对上年的投诉清单： 是否对投诉原因进行调查 ? 投诉可能反映出工艺的不一致性吗 ? 投诉涉及到其它批次的产品吗 ? 如果是，是否采取适 当措施 ? 2. 供应商的审计（化学原料） 供应商的审计 12. 返工批 是否有对失败进行调查的程序 ? 是否有关于返工批的程序 ? 核对过去一年里返工批记录．返工批占％ ? 核对失败调查： 是否完整 ? 包括问题描述，采取的纠正措施，批的处 理，以及预防再次发生应采取的措施． 2. 供应商的审计（化学原料） GMP 符合性审计 供应商的审计 2005 年 01 月 供应商的审计 供应商问卷 化学原料供应商审计 包装材料供应商审计 供应商的审计 供应商名称 地址 电话 传真 1. 供应商问卷 供应商的审计 1. 一般信息 2. 组织和人员 3. 厂房与设施 4. 设备 5. 成分控制 6. 生产和过程控制 7. 包装和贴签控制 8. 实验室控制 1. 供应商问卷 供应商的审计 1. 一般信息 公司建于何时 ? 公司性质 ? 是否有生产文号 ? QA 联系人： 姓名 职位／职称 电话 传真 1. 供应商问卷 供应商的审计 1. 一般信息 在化学原料药生产区是否还生产其它产品 ? 如果是， 说明其它产品的类型。 生产下列产品吗： 抗生素 细胞毒素 (cytotoxics) 类固醇 杀虫剂 / 除草剂 生物制品 1. 供应商问卷 供应商的审计 2. 组织和人员 组织机构图 有多少生产人员 ? 有多少 QA 人员 ? 是否有人员培训计划： 新来人员 ? 现有人员 ? 1. 供应商问卷 供应商的审计 2. 组织和人员 是否有所有人员的培训记录 ? 哪个岗位负责签发前的批记录审核 ? 哪个岗位负责 SOP 的审核和认可 ? 哪个岗位负责审核和批准主生产文件 ? 是否有主生产文件修订 S0P? 哪个岗位负责认可产品的规格标准 ? 1. 供应商问卷 供应商的审计 3. 厂房和设施 是否有设施布局图 ? 是否有书面的害虫控制计划 ? 是否有害虫控制记录 ? 是否有设施清洁 SOP ： 同一产品不同批之间 ? 不同产品之间 ? 是否有清洁记录 ? 1. 供应商问卷 供应商的审计 4. 设备 是否有所有生产和质量控制设备的验证／校准计划 ? 是否有每台设备的校准记录 ? 是否有所有生产设备的预防性维修保养计划 ? 是否有每台非专用设备的书面清洁程序 ? 是否有清洁验证计划？ 1. 供应商问卷 供应商的审计 4. 设备 是否有所有生产和质量控制设备的验证／校准计划 ? 是否有每台设备的校准记录 ? 是否有所有生产设备的预防性维修保养计划 ? 是否有每台非专用设备的书面清洁程序 ? 是否有清洁验证计划？ 1. 供应商问卷 供应商的审计 5. 成分控制 是否有认可的原料供应商的名单 ?