杂质的研究及的案例分析药品审评中心主讲人张玉琥.pptVIP

杂质研究及案例分析 主讲人:张玉琥 讲习组成员:于红成海平 药品审评中心2011.5  提纲 前 、杂质研究的基本要求及研究思路 、案例分析 四、小结  前 杂质研究在药品研发中的地位 存在的主要问题和差距  杂质研究的重要地位 杂质一任何影响药物纯度的物质 包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂 本讲主要讨论有机杂质 杂质来源一工艺杂质、降解产物等 工艺杂质:工艺过程中引入的杂质,包括起始原料及可能 的杂质、中间体、副产物等 降解产物:药物降解产生,如水解、氧化、开环、聚合等 反应产物,与药物的结构特征密切相关  杂质研究的重要地位 ★保证药品安全有效是研发及评价所要遵循的基 本原则 ★杂质研究是药学研究(CMC)的重要内容,同 时也直接涉及到药品的安全有效性 药理活性或毒性杂质一安全性 普通杂质,控制纯度—有效性