06.连翘提取物生产工艺规程.docxVIP

文件编号： SC/TS/TQW/006-01 第 1 页 共 18 页 文件名：连翘提取物生产工艺规程 制定人： 制定日期： 分发份数： 2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产技术部、前处理提取车间 目 录 1、产品简介 2、处方和依据 3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4、制备方法 5、生产操作过程及工艺条件及操作要点 6、工艺卫生管理 7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 12、设备一览表、主要设备生产能力 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 15、综合利用与三废处理 16 、附页 文件编号：SC/TS/TQW/006-01 第 2 页 共 18 页 1、产品简介 【中文名】连翘提取物 【汉语拼音】 Lianqiao Tiquwu 【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦。 【有效期】 12 个月。 【贮藏】密封，置通风干燥处。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005 年版一部 275 页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005 年版一部 117 页“连翘”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方 编号 原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注 1 连翘 《中国药典》2005 年 版一部 117 页 kg 500 ≥ 25 3、生产工艺流程图( 包括生产环境洁净区域划分) 连翘 前 处 理 水 提 浓 缩 精 制 喷雾干燥 三十万级 成品检验 药 粉 入 库 文件编号： SC/TS/TQW/006-01 第 3 页 共 18 页 4、制备方法 取连翘， 粉碎成粗粉， 加水煎煮三次， 每次 1.5 小时，合并煎液， 滤过，滤液于 60℃ 以下减压浓缩至相对密度为 1.10 ～1.20（室温）的清膏，放冷，加入 4 倍量乙醇，搅匀， 静置 2 小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批 准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质 量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料 领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、 车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/001-01”进行 称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点： 重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005 年版一部（炮制通则） 及药材项下的规定、《药 材炮制规范》（修订本）。 5.1.4 中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1 净制 按“净制岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手 工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定 额核对，填写“物料周转单 SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥ 99%。 5.1.4.2 洗、润 按“洗润岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按“ XT-720 洗 文件编号： SC/TS/TQW/006-01 第 4页共 18 页 药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“ RY1000-1型润药机使 用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录， 填写“物料周转单 SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）用流动水洗，洁净； （2）润药时药透水尽； （3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.3 切制 按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。将净制好的药材按 “WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01”进行切制生产。 切制长度 10-15mm，切好药材装入洁净塑