实验室超常超差处理.pdfVIP

一、目的 制订详尽的工作程序，保证在检验结果超标或超趋势（ OOS/OOT）时得到全面分析和正 确处理，保证检验数据可靠，并针对导致 OOS/OOT的原因，采取预防措施，防止差错再次出 现。 二、范围 适用于成品、中间产品、原辅料、包装材料、工艺用水、稳定性考察样品。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC 负责按照本规程对实验室样品检测出现超出规定结果（ OOS）和异常分析结果（ AAR） 时的处理方法进行管理。 四、术语 1 超标检验结果： Out of Specification test rusults ，指超出质量标准规定范围的检验 结果，简称 OOS。 2 超趋势检验结果： Out of Trend test rusults ，指虽符合质量标准规定、但同此类检品 历史上正常趋势不一致的检验结果。 3 复验：指用原配的配制液，或用原样新配的配制液或重新取样新配的配制液，用相同的 方法的化验。 4 重新取样： 按照取原样的取样规程所取的第二份或增加的混合样， 但是取样时间比原来的 样品晚。 5 检验偏差：指任何与检验过程相关的因素所引起的偏差。包括样品容器、存放条件、 检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 6 检验室偏差：包括检验偏差和取样偏差。 7 非检验室偏差：指 除 实验室偏 差以 外的 其 它 任何因 素所 引起 的偏 差。 五、内容 1 引起 OOS或 OOT的原因 OOS或 OOT检验结果可能是由于以下原因引起的： 1.1 QC 检验室内部检验偏差（人员、方法、仪器、试剂、环境等） 。 1.2 生产部门内部偏差（操作人员失误、设备故障或原料异常等） 。 1.3 产品本身性质导致。 1.4 供应商原因。 2 检验室调查 2.1 检验员在抛弃供试品和标准品之前应先检查数据是否符合检验标准。当检验员发现检 验结果超标或超趋势时，应如实记录，在四个有效工作小时内以书面向 QC主管汇报，并将 OOS或OOT项目的检验记录附在该调查报告后。 2.2 检验员在报告的同时应该保留原始样品制备液、试剂、玻璃仪器及相关的仪器设备。 2.3 QC 主管在接到检验员的报告后 , 初步判断该 OOS/OOT结果有无明显的偏差因素，如样品 是否有明显的黑点、可见异物或其它的外观异常，是否有明显的取样错误。必要时可直接 与QA或生产管理人员进行沟通以确认偏差因素。如没有明显的原因则展开 OOS/OOT调查。 2.4 QC 主管安排调查员按所附《检验室调查附表》内容进行调查。调查员可以为 QC主管本 人或其指派的有足够资质的检验员。 2.5 调查员针对检验过程中的各个环节与当事检验员进行回顾式调查， 深入讨论检验员整个 分析检验程序的执行情况： 2.5.1 与检验人员讨论检验方法： 确认检验人员确实知道正确的操作， 并按正确的检验操作 进行检验。 2.5.2 检查检验人员的原始数据，包括色谱图和光谱图，并鉴别反常的或可疑的信息。 2.5.3 核实从原始数据到最终检验结果的计算是科学合理的、适宜的、正确的；同时，检查 在自动化计算方法中是否存在未经授权或未经验证的更改。 2.5.4 确保仪器的性能完好。 2.5.5 确保使用了正确的对照品、溶剂、试剂和其它溶液，且都满足质量控制标准。 2.5.6 对检验方法的性能进行评估， 确保检验方法是按照方法验证数据和历史上已有的相关 数据进行操作的。 2.6 微生物检验结果超标情况的调查 对于微生物检验结果超标的调查，除了应遵从 2.3 至 2.5 的调查程序外，对于微生物检 验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此： 2.6.1 确认使用了正确的微生物检验方法进行检验。 2.6.2 确认分析员具有合格的检验资质。 2.6.3 确认计算（如果有的