检验检测高质量风险控制程序.pdfVIP

标准实用 1 目的 质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作， 通过对管理体系的 风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有 效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。 2 范围 本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。 3 职责与权限的分配 3.1 风险管理委员会 3.1.1 组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。 3.1.2 职责 3.1.2.1 负责各科室风险管理的协调及资源调配。 3.1.2.2 负责确立风险管理的原则。 3.1.2.3 负责审核和批准风险管理总计划和策略， 监督计划的执行和在风险发生 时进行指导。 3.1.2.4 负责审核和批准风险管理报告； 3.1.2.5 负责风险管理适应性和有效性的监督、 检查、回顾、评审、持续改进等。 3.2 风险管理小组 3.2.1 组成：各科室负责人 3.2.2 职责 3.2.2.1 参与整个风险管理过程的全部活动， 主要执行风险的确认、 分析和评价， 提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参与风险回顾 等。 文案大全 标准实用 3.2.2.2 各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划。 3.2.2.3 各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作， 负责资料与数据的收集 工作。 3.2.2.4 质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。 3.3 权限的分配 3.3.1 中心主任负责风险管理提供适当的资源， 对风险管理工作负领导责任， 批 准风险管理报告。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合 格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3.2 技术负责人： 参与对已找出的技术运作方面风险的评估， 负责审核风险评 估报告中技术运作方面的相关内容。 3.3.3 行政分管主任：参与对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风 险评估报告中行政管理方面的相关内容。 3.3.4 质量负责人： 参与对已找出的质量管理方面风险的评估， 负责审核风险评 估报告中质量管理方面的相关内容。 3.3.4 质保办负责检验检测工作开展前的风险管理活动， 形成风险分析、 风险评 估、风险控制的有关记录，并编制质量风险管理报告。 3.3.5 相关部门负责分析所有已知的和可预见的危害的收集并及时反馈给质保 办进行风险分析，必要时进行新一轮风险管理活动。 3.3.6 质保办组织相关人员定期对风险管理活动的结果进行评审， 并对其正确性 和有效性负责，负责对所有质量风险管理文档的整理工作。 4 、风险管理流程图： 文案大全 标准实用 4.1 风险的控制点，主要 6 个方面： a.人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险） b.仪器设备方面（例如：仪器的校准、仪器的故障的风险） c.物料方面（例如：物料验收、试剂纯度的风险） d. 标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准偏离的风险） e.环境设施方面 （例如：环境合规的风险、 环境条件对实验结果影响的风险） f.报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险） 4.2 、风险的识别： 对药品生产质量管理体系的各环节、阶段进行分析，采用风险提问，包括 风险潜在性的有关假设，列出质量风险因素，对相关风险加以识别； 也可以根据检测的过程来识别，典型的是通过检测前、检测中、检测后， 简单列举这些过程中的风险： 检测前： a ） 合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 文案大全