Q_HRK0001-2020一次性使用鞋套.pdf

河南瑞科医疗器械有限公司企业标准 Q/HRK0001-2020 一次性使用鞋套 2020-04-7发布 2020-04-07实施 河南瑞科医疗器械有限公司 发布 前 言 一次性使用鞋套是以无纺布为主要原料，经分切、成形而成的非医疗卫生用品，用于 保护使用者的足部、腿部，防止直接接触含有潜在感染性污染物的一类靴状保护套。 本标准的编写参考了一次性使用医用防护鞋套的部分规定，并根据日常使用需要及产 品使用特性制定，作为本公司组织生产、产品交付与检验的依据。 本标准的编写符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 的规定。 本标准起草单位：河南瑞科医疗器械有限公司 本标准主要起草人：赵士伟 本标准于2020年4月首次发布。 一次性使用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性使用鞋套 （以下简称鞋套）的分类与命名、要求、试验方法、检 验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等内容。 本标准适用于以非织造布材料加工而成，应用用于保护使用者的足部、腿部，防止直 接接触含有潜在感染性污染物的一类靴状保护套。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分 断裂强力和断裂伸长率的测定（条 样法） GB/T4745 纺织品 防水性能的检测和评估 沾水法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 3 分类与命名 3.1 鞋套按收口方式分为：A 型：弹性收口；B 型：拉绳收口；C 型：拉绳收口。 3.2鞋套的规格尺寸为:长 （100-400）mmX 宽 （100-200）mm，允差：±10%。 4 技术要求 4.1外观 4.1.1鞋套应无霉斑，表面不允许有杂质、黏连、裂缝、破损等缺陷。 4.1.2 鞋套的连接部位应平整、密合。 4.1.3鞋套的结构应合理，穿脱方便。 4.2 结构及尺寸 鞋套的典型结构示例见图1。 图1：鞋套示例图 4.3表面抗湿性 鞋套材料的外表面沾水等级应不低于2 级。 4.4 断裂强力 鞋套材料的断裂强力应不小于10N。 4.5 断裂伸长率 鞋套材料的断裂伸长率应不小于10%。 4.6 微生物指标 4.6.1普通级 （非灭菌）鞋套的微生物指标的要求，见表2。 表2 细菌菌落总数 真菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 cfu/g cfu/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 4.6.2包装上标志有 “灭菌”或 “无菌”字样或图示的防护鞋套应无菌。 4.7、环氧乙烷残留量 （若灭菌） 经环氧乙烷灭菌的鞋套，其环氧乙烷残留量应不超过10µg/g。 5、试验方法 5