药品GMP认证检查评定标准机构和人员.pptVIP

药品GMP认证检查 评定标准  机构与人员  ●GMP的机构人员原则 ●人员是建立并保持良好的质量体系,实施GMP的第一要素 1)、足够的具有实践经验的合格人员(具有相应资力、 经过培训) 2)、明确职务分工及自身职责(职务授权、订立书面岗 位职责) 3)、所有人员都应理解GMP的原则(GMP教育、培训)  1、(ˉo301)企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各 级机构和人员的职责。 ●建立有授权支持的书面组织机构图 ●制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、(0302)企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具 有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行 其职责的管理人员和技术人员。