药品不良反应与监测管理办法资料.pptVIP

药品不良反应报告和监测相关法律法规  主要内容 、相关的法律法规 了 二、如何提高病例报告质量  相关的法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《福建省药品不良反应报告和监测管理规 定》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》 ·《医疗机构制剂配制质量管理规范 《医疗机构药事管理规定》  《中华人民共和国药品管理法》 (84年颁布,2001年20次修订,2001年12月1日执行主席令第四十五号 ·第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经 常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反 应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政△ 府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体 办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定  《中华人民共和国药品管理法》 第七十一条对已确认发生严重不良反应的药品, 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品 监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的 紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴 定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决 定