精细版辅料标准终稿.pptVIP

精选 举例 空心胶囊 精选 举例 油脂类辅料的质量标准： 一 物理性质： （1）相对密度 （2）折光率 （3）熔点 （4）脂肪酸凝点 二 化学性质： （1）酸值 （2）皂化值（酯化值） （3）羟值 （4）碘值 （5）过氧化值 （6）脂肪酸的组成 （7）甲氧基苯胺值 （8）总氧化值 精选 举例 纤维素类辅料的质量标准： 一 2010版《中国药典》收载 （1）微量金属元素 （2）甾醇组成（地沟油的检验项目之一） （3）溶血磷脂（双向TLC+HPLC荧光检测器） （4）黄曲霉毒素 薄层 液相 单克隆抗体 Au标法 等此外，油脂类辅料还应检查水分、微生物限度、细菌内毒素 精选 举例 纤维素类辅料的质量标准： 一 2010版《中国药典》收载的纤维素类辅料： （1）醋酸纤维素 （2）甲基纤维素 （3）羟丙甲纤维素 （4）交联羧甲基纤维素钠 （5）羟丙纤维素 （6）羧甲基纤维素钠 （7）微晶纤维素 （8）纤维醋法酯 （9）乙基纤维素 二 纤维素类辅料在制剂中的主要作用 崩解剂、填充剂、增稠剂、包合剂、助滤剂等。 精选 举例 三 醋酸纤维素质量标准对比 精选 举例 四 个别参数介绍 （1）甲氧基、乙氧基或羟丙氧基含量测定 利用供试品的甲氧基、乙氧基或羟丙氧基与氢碘酸作用，生成易挥发的碘甲烷、碘乙烷或2-碘丙烷，以正辛烷为内标，采用气相色谱法测定碘甲烷、碘乙烷或2-碘丙烷含量，计算供试品中甲氧基、乙氧基或羟丙氧基含量。 （2）粘度的测定 动力粘度 特性粘度 粘度 流体 牛顿流体：纯液体和低分子物质液体 非牛顿流体： 高聚物溶液、混悬液、乳剂分散液、表面活性剂溶液 第一法：平式粘度法（测定牛顿流体的动力粘度） 第二法：旋转粘度法（测定非牛顿流体的粘度） 第三法：乌氏粘度法（测定溶液的特性粘度） 精选 举例 （３）粒径分布 第一法：显微镜法 第二法：筛分法 第三法：光散射法 （４）分子量与分子分布 分子排阻色谱法，色谱柱固定相多为亲水硅胶、凝胶、或经修饰的凝胶，填充剂表面分布大小不同的孔径，样品进入相应的孔径，大分子无法进入，不保留先被洗脱出来，保留时间最短，其余则根据分子大小进行分离。 根据供试品分子量大小，选用已知分子量且与供试品分子结构与性质相似的对照品，按品种项下的色谱条件进行分离，以对照品分子量的对数与对应的保留时间作线性回归，以供试品的保留时间计算分子量。以响应峰面积计算分子量分布。 其他同高效液相色谱法、 2012.08.15 * * * * 精选 LOGO LOGO LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name LOGO Company Name 《中国药典》专项培训 药用辅料标准的建立、应用和发展 化学室 ：白旭 2012.7.10 精选 内容通报 报告 王平 药典会副秘书长 《中国药典》辅料标准编制概况及规划 韩鹏 药典会 药典中药用辅料相关附录内容的设置和意义 罗卓雅 广东所 药用辅料的功能性指标及其在缓释制剂QbD中的意义 涂家生 中国药科大学 注射剂常用辅料的质量特性和应用 药用辅料相容性研究及安全性评价 周建平 中国药科大学 传统辅料质量标准简介 张保献 中国中医科学院 辅料对药物功效的影响 李三鸣 沈阳药科大学 明胶空心胶囊及其原料的质量控制 俞辉 浙江所 油类辅料的质量标准控制要点 陈钢 上海所 《中国药典》2010年版纤维素类药用辅料的质量控制 戴红 北京所 生物可降聚合物（PLA/PLGA）的质量标准制定及其对 实际应用的影响 孟博宇 辅料企业 生物制品的药用辅料及质量管理 王向峰 辅料企业 安全源于设计——药用辅料评估确认及变更控制 刘晓海 辅料企业 精选 药用辅料标准研究的意义 近年来我国发生的药害事件，多数与辅料有关。 齐二药事件 鱼腥草事件 精选 药用辅料标准研究的意义 出口甘油中毒事件 毒胶囊事件 脉络宁事件 我国辅料行业的现状： 上游没管理； 下游显规则； 基础研究弱； 法