滴眼液实用工艺验证方案设计.pdfVIP

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2020-07-02 发布于天津
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滴眼液实用工艺验证方案设计.pdf

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实用标准文档工艺验证方案品名： xxxx 滴眼液规格： 5ml：5mg 剂型：滴眼剂起草人：制定日期：研发审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：文件编号：生效日期： xxxx 制药有限公司文案大全实用标准文档目录 1 目的. 错误！未定义书签。 2 范围 . 错误！未定义书签。 3 职责 . 4 4 验证对象 . 4 5 验证时间与批次 . 错误！未定义书签。 6 验证准备 . 错误！未定义书签。 6.1 验证相关确认错误！未定义书签。 6.2 验证文件的确认 5 6.3 相关验证设备 6 6.4 人员培训情况确认 6 6.5 验证所需主要原材料错误！未定义书签。 6.6 产品处方及工艺流程错误！未定义书签。 7. 生产系统要素的评价 . 9 7.1 生产准备间和设备的确认 9 7.2 服务设施准备的确认 9 7.3 公用及服务系统准备的确认 10 7.4 洁净区空气净化系统准备的确认 10 7.5 注射用水系统 11 7.6 生产人员 11 8 生产工艺过程验证