2017年度产品高质量回顾分析报告报告材料(改).pdfVIP

标准实用文案 2017 年 度 产 品 质 量 回 顾 分 析 报 告 品名 ××× 规格 ××× 文档 标准实用文案 回顾日期 2017 年 01 月至 2017 年 12 月 起草 签名： 时间： 审核 签名： 时间： 质量部 生产部 物资部 工程部 目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 文档 标准实用文案 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据 GMP （2010 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二 百六十六条的规定， 按公司 《产品质量回顾分析及评价管理规程》 的要求，2018 年 01-02 月，对 2017 年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供 文档 标准实用文案 应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备 设施情况）、偏差（含生产及检验）、 超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次 （物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面 进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行 统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。