T∕ZZB 1062-2019 可吸收止血微球.pdfVIP

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2020-07-02 发布于广西
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ICS 11.120.20 C 48 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 1062—2019 可吸收止血微球 Absorbable hemostatic particles 2019 - 03 - 27 发布 2019 - 04 - 30 实施浙江省品牌建设联合会发布 T/ZZB 1062—2019 目次前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 技术要求 2 6 试验方法 3 7 检验规则 4 8 标志、标签 5 9 包装、运输、贮存 5 10 质量承诺 6 I T/ZZB 1062—2019 前言本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。本标准由浙江省浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。本标准主要起草单位：杭州协合医疗用品有限公司。本标准参与起草单位：杭州电子科技大学、浙江科技学院（排名不分先后）。本标准主要起草人：孙伟庆、黄伟、王金、张治国、杨勇、秦玲玲。本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 II T/ZZB 1062—2019 可吸收止血微球 1 范围本标准规定了可吸收止血微球的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和贮存和质量承诺。本标准适用于含有以植物淀粉为原料制备的可吸收止血微球。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB 18599 一般工业固体废弃物贮存、处置场污染控制标准(修改) YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号《中华人民共和国药典》2015年版四部 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可吸收止血微球以植物淀粉为原料，经过一定的工序制备而成具有空间网状微观结构的多微孔微球。 4 基本要求 4.1 工艺可吸收止血微球是以植物淀粉为原料，经过糊化、乳化、交联等工序制备而成具有空间网状微观结构的多微孔微球。直径在30.8 µm～97 µm 之间。 4.2 原料原料为纯植物淀粉。达到表1 要求。