T∕ZZB 0895-2018 盐酸安非他酮.pdf

ICS 65.100.20 G 25 ZZB 浙 江 制 造 团 体 标 准 T/ZZB 0895—2018 盐酸安非他酮 Bupropion hydrochloride 2018 - 12 - 24 发布 2018 - 12 - 31 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 0895—2018 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 基本要求 1 4 技术要求 3 5 试验方法 4 6 检验规则 12 7 标签、包装、运输和贮存 14 8 质量承诺 14 附录A （规范性附录） 间氯苯丙酮检测方法 15 附录B （规范性附录） 叔丁胺检测方法 17 I T/ZZB 0895—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江普洛家园药业有限公司。 本标准参与起草单位：普洛药业股份有限公司、杭州师范大学、浙江省化工学会、全国化学标准化 技术委员会有机分会、通标标准技术服务有限公司（SGS）、山东昌邑家园化工有限公司（排名不分先 后）。 本标准主要起草人：厉凤英、吴朝刚、皋海涛、庄江海、吴淑阳、金秀云、卢玲玲、余珍艳、史向 红。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 II T/ZZB 0895—2018 盐酸安非他酮 1 范围 本标准规定了盐酸安非他酮的基本信息、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、 运输和贮存、质量承诺等内容。 本标准适用于以间氯苯丙酮、叔丁胺为起始原料，经溴化、胺化、成盐、精制等步序制得的盐酸安 非他酮产品。 化学名称：（±）-2-叔丁基氨基-3 ˊ-氯苯丙酮盐酸盐。 结构式： O H CH3 Cl N CH3 • HCl CH3 CH3 CAS号：31677-93-7。 分子式：C H ClNO·HCl。 13 18 分子量：276.20。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 603—2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 8978 污水综合排放标准 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 DB33/ 2015—2016 化学合成类制药工业大气污染物排放标准 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 中华人民共和国药典2015年版 二部 中华人民共和国药典2015年版 四部 3 基本要求 3.1 原料 3.1.1 起始原料间氯苯丙酮应符