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质量跟踪工作程序 精品文档 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 起草人/日期 审核人/日期 生效日期： 批准人/日期 发放部门 人力资源部 发放日期： 收件部门： 物流部、质量管理部、商务部、销售部 起草依据：《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械质量跟踪管理制度》 目 的：为规范质量跟踪工作的管理，防止医疗器械销售过程中出现质量问题，特制定本工作程序。 适用范围：物流部、质量管理部、商务部、销售部 内 容： 一、对已售出的医疗器械产品，特别是三类医疗器械产品，实施质量跟踪，以确保医疗器械产品的安全有效性。 二、质量管理部每年列出公司经营的进行质量跟踪的医疗器械产品目录。 三、验收员、物流部做好入库验收记录和出库复核记录。 四、销售部销售时，开具合法票据，并做好销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。 五、售后服务人员坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质量管理部进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。 六、接到客户反映质量问题时，售后服务人员立即到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 七、售后服务人员记录产品销售的详细资料；含用户单位、电话、购买日期、产品批号、生产厂商，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。 八、质管部门负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。 1、任何人员不得瞒报质量跟踪后的产品质量情况，必须如实反应并及时通知厂方改进工艺、提高质量。2、商务部收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 3、质量管理部负责建立客户和医疗器械的质量档案，售后服务人员经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。记录保存自产品有效期后2年但不少于5年。