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实用标准文档 质量风险评估工艺参数关键性评估报告 产品名称或者项目名称： 产品代号： 工艺关键性评估小组成员： 研发/ 技术： 生产： QC ： QA ： 评估日期： 报告起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）： 文案大全 实用标准文档 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语 定义 备注 用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或 关键的 其他有关参数或项目。 参数 / 工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，压力，时间，密度， pH，数量等等 一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性。产品指标是生产者提出和证明、由法 质量属性 规机构批准的质量特性。 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性 可接受范围 的物料 API 的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成 关键质量属性 的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。 2、评估流程 三步法评估关键工艺参数 1） 列出产品生产工艺过程相关的质量风险。 2 ） 筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤 3 ） 筛选影响质量的工艺参数确定工艺参数最终关键性 文案大全 实用标准文档 3、风险的评估标准表格。 表 1：风险的严重程度（ SEV）评分制（ 10 分制） 结果 结果的严重性 评分 在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的， 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的 严重危害 9-10 失败模式。 造成生产线的较大破坏， 可能造成产品部分或全部报废， 使产品或系统主要功能失败或或降级工作， 且 高 7-8 顾客（包括下工序和最终用户）不满意。 对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对 100%产品进行返工。顾客感 中等 5-6 觉到不方便或有些不满。 对生产线造成较小的破坏， 可能需对产品进行挑选， 部分产品进行返工。 有一半到大部分的顾客