药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作地质量管理系统规章制度.pdfVIP

实用文案 药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理 制度 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括 : ( 一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 ( 二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 ( 三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 ( 四) 对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人 审核批准。 ( 五) 签订有明确质量条款的购货合同。 ( 六) 购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核 : 1) 药品的批准文号和取得质量标准 ; 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定 ; 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在 签定的购销合同中应明确的质量条款 : ( 一) 在工商购销合同中 : (1) 、药品质量符合质量标准和有关质量要求 ; (2) 、药品附产品合格证 ; (3) 、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 ( 二) 商商间购销合同中应明确 : (1) 、药品质量符合质量标准和有关质量要求 ; (2) 、药品附产品合格证 ; 文案大全 实用文案 (3) 、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件 ; (4) 、药品包装符 合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1) 记录内容应包括 : 药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单 位、购进数量、购货 日期等项 ; 2) 药品购进记录保存时间 : 应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环 节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容 : ?药品外观性状检查 ; ?药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括 : ? 每件包装中，应有产品合格证 ; ? 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规 格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 ; ? 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语 ; 非处 方药的包装有国家规定的专有标识。 ? 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证 号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品 文案大全 实用文案 检验报告书》复印件 ; 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 复印件 ; 进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质 量检验机构或质量管理机构原印章。 ? 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材 标明品名、产地、供货单位 ; 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文 号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签 和说明书管理规定 ( 暂行 ) 》 2) 作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、