27、质量信息管理制度.pdfVIP

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文件名称 质量信息管理制度 文件编号 LDMD-ZD-027 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第1 版 执行日期 质量信息管理制度 一、目的:为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高医疗器 械质量、工作质量和服务质量,制定本制度。 二、范围:本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。 三、职责:质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。 四、内容: 1. 质管部为公司质量信息中心,负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部 门协助质管部收集处理相关质量信息。 2. 质量信息的内容主要包括: 2.1 国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等; 2.2 国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等; 2.3 当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料; 2.4 供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况; 2.5 本公司经营的品种有关的质量信息等; 2.6 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量 信息; 2.7 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 3. 质量信息的收集方式: 3.1 质量政策方面的各种信息:由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报 刊、媒体信息及互联网收集; 3.2 公司内部信息:由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查 询记录、建议等方法收集; 3.3 公司外部信息:由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 4. 质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息台帐,并做好有关记录。 5. 建立完善的质量信息反馈系统。以质量管理部为质量信息管理中心,各部门相互协调、 配合。信息职能部门在接到信息反馈后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门, 确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。 6. 质量信息按其重要程度实行分级管理: 6.1 A 类信息 - 1 - 6.1.1 A 类信息指对公司有重大影响,并由公司各部门协同配合处理的信息。 6.2 B 类信息 6.2.1 B 类信息指涉及公司两个以上部门。 6.3 C 类信息 6.3.1 C 类信息指只涉及公司一个部门。 7.质量信息中心应定期(每季)整理、分析各类医疗器械信息,形成书面的医疗器械质量 信息报表,并反馈到各有关职能部门。 6 相关记录 编 号 6.1 信息传递反馈单 LDMD-FM-30 6.2 质量信息台帐 LDMD-FM-31 6.3 质量信息汇总分析表 LDMD-FM-32 - 2 - 信息传递反馈单 LDMD-FM-30 信息发生日期 信息发出部门 信息发出途径 传入日期 质量信息级别: 信 信 息 息 内 传 容 入 及 要 求

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