（2020年整理）药品验收质量管理制度.doc

PAGE PAGE 1 目的：为确保购进药品的质量，把好药品的验收质量关，指导验收员按照正确方法和程序验收药品，杜绝不合格药品流入公司，特制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于药品验收环节。 四、职责：质量验收员对本制度负责。 五、内容： 药品质量验收由质量管理部的专职质量验收员负责，质量验收员上岗必须符合下列条件： 1.1具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 1.2具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； 1.3质量验收员上岗前应接受公司组织的岗前培训方可上岗，且每年参加药品法规等继续培训合格后方可继续从事验收工作。 质量验收员根据计算机系统收货确认信息和收货审核员签字后的随货同行单（票）与实物对应验收。 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求： 待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； 待验区域符合待验药品的储存温度要求； 设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； 保持验收设施设备清洁，不得污染药品； 按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 药品的验收区域 常温储存的药品和阴凉储存的药品均放置于常温库和阴凉库待验区内待验； 冷处药品放置于冷库待验区待验； 特殊管理药品放置于特殊管理药品库待验区待验。 质量验收员接到收货审核员已经签字的随货通行单后，应在1小时内到达待验区，按照《药品质量验收操作规程》根据收货员签字确认的随货同行单（票）对到货药品进行逐批验收。在验收过程中发现的问题应当在发现后1小时内报告质量管理部进行处理。 验收药品必须按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部处理。 按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从药品经营企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，其加盖的电子印章应和备案的印章相一致。验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 质量验收员必须对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理员处理。 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 质量验收员需对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并加盖《验收抽样》标签。通知保管员将验收合格药品移入相应库区合格品区，保管员在计算机系统确认后生成库存记录。 验收员验收药品时必须对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部处理。 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标识，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内