医疗器械的生物学评价-[文字可编辑].ppt

第三节 医疗器械生物学评价的国内外标准状况 二 . 牙科材料和器械生物学评价的国内外标准情况 牙科材料和器械是医疗器械中的一个重要分 支，由于它们在应用时的接触方式具有一定的特 殊性，应用量又较大，因此，在生物学评价的某 些方面形成了有别于其他类型器械的相对独立的 标准。 第三节 医疗器械生物学评价的国内外标准状况 二 . 牙科材料和器械生物学评价的国内外标准情况 该领域的国际标准是 ISO/TR7045 《牙科材料生 物学评价》，我国在 20 世纪的 80 年代相继制定了 我国的一些系列口腔材料的生物学评价的行业标 准，这些标准的制定也结合了 ISO10993 。 我国系列口腔材料的生物学评价的行业标准： YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法等 第四节 医疗器械生物学评价的程序 医疗器械的生物学评价一般应遵循以下程序 p251 ①器械所选用材料的评价 ②器械的生物学评价，包括和已上市产品对 比、确定器械的接触类型和时间、评价项目、生 物学试验等四个方面。 ③器械上市后的重新评价。 第四节 医疗器械生物学评价的程序 一 . 医疗器械生物学评价的流程 p251 第四节 医疗器械生物学评价的程序 一 . 医疗器械生物学评价的流程 （血液接触器械） p251 第四节 医疗器械生物学评价的程序 二 . 医疗器械生物学评价中应考虑的因素 p252 1. 原材料选择时需考虑的因素 根据产品的预期用途选择适宜的材料。在选择 材料时不能脱离医疗器械产品的总体设计。 第四节 医疗器械生物学评价的程序 二 . 医疗器械生物学评价中应考虑的因素 p252 2. 最终产品生物学评价时需考虑的因素 ①助剂、工艺污染和残留； ②可沥滤物质； ③降解产物； ④其他成分以及它们在最终产品上的相互作用； ⑤最终产品的性能等。 第四节 医疗器械生物学评价的程序 三 . 材料的化学表征在医疗器械生物学评价中的应用 p254 医疗器械生物学评价流程中非常关键的一个流 程就是需要进行材料的化学表征，这是任何医疗 器械在进入生物学评价前必须进行的一个过程， 通过材料的化学表征，可以得到以下预测材料的 生物学反应及其有价值的信息，这些信息包括以 下几个方面： 第四节 医疗器械生物学评价的程序 化学表征的意思： 用物理的或化学的方法对污染物进行化学性质 的分析、测试或鉴定，阐明污染物的化学特性在 环境中的变化及其化学行为与化学效应。 第四节 医疗器械生物学评价的程序 三 . 材料的化学表征在医疗器械生物学评价中的应用 p254 ①在加工过程中所用材料的化学成分，包括加工时加入的 添加剂和残留物。 ②与其用于医疗器械产品的材料特性，以及由这些材料制 成的器械特性。 ③医疗器械所使用材料的特性。 ④由于加工过程引起的从医疗器械中潜在释放的物质或分 解产物。 ⑤由于加工过程的改变或加工过程质量控制不严导致的材 料结构的改变。 第四节 医疗器械生物学评价的程序 四 . 医疗器械生物学评价的基本原则 p254 ①所有被评价的对象都应是处于“使用”状态的医疗器械 产 品，也就是必须是最终产品。 ②应该明确生物学评价与生物学试验是两个不同的概念， 不能把试验当做评价。 ③生物学评价需要考虑原材料本身特性以外的其他影响产 品生物安全性的因素。 ④绝大多数的医疗器械产品在使用前都需要经过消毒灭菌 的过程，应考虑到灭菌过程对产品潜在作用以及伴随灭菌 而产生的我毒性物质有可能会存在残留在最终产品上。 第四节 医疗器械生物学评价的程序 四 . 医疗器械生物学评价的基本原则 p255 ⑤评价前，需要确定医疗器械最终在人体应用时 的作用类型以及与人体的接触性质、程度、时间 和频次等。 ⑥生物学评价中的试验选择，原则上应参照 GB/T16886.1 所推荐的评价试验指南的要求，但这 未必是任何一种器械都适用，应根据产品的特点 选择合适的试验项目。 第四节 医疗器械生物学评价的程序 四 . 医疗器械生物学评价的基本原则 p256 ⑦一旦确定需要进行生物学评价试验时，为减少 不必要的重复和节约资源和保护动物，应尽可能