新版GSP季度考核试卷MicrosoftWord文档(2).docx

XX年度X月XXXX医药有限公司考核试卷答案 内容：新版GSP的新规定和新要求 姓名 岗位 得分 一、多项选择题（共43题，每题2分）： 1、制订GSP的目的是（ABC ） A、加强药品经营质量管理 B 、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效 2、 药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCD ） A、采购 巳储存 G销售 Dk运输 3、 企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ABC ） A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文 件 4、 企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ ABCDE ） A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 》质量改进 E、质量风险管理 5、 企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ） A、组织机构 B、人员 C设施设备 》质量管理体系文件 E、相应的计算机系统 6、 企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ABCD ） A、评估 巳控制 G沟通 Dk审核 7、 药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ） A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 》药学专业中级以上职称 8、 药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ AB ） A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称 9、 药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ ABC ） A、 2名以上专业技术人员 B、 专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、 有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、 具有储存、养护工作经验 10、 经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后 上岗（ABCD ） A、从事特殊管理的药品 8冷藏冷冻药品 C、生物制品 Dk血液制品 11、 企业制定质量管理体系文件包括（ABCDEF A、质量管理制度 8部门及岗位职责 G操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证 12、 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE） A、 与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 B、 用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 D、 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 E、 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 13、 企业应当根据相关验证管理制度,A 13、 企业应当根据相关验证管理制度, A、验证方案 8报告 措施 14、 可不开箱检查验收的药品有（ A、外包装及封签完整的原料药 C、实行电子监管码的药品 C、评价 》偏差处理 E、预防 AB ） B、实施批签发管理的生物制品 D＞液体类药品 15、零售企业应当按照培训管理制度（ ABCD） A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建宜 档案 16、零售企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABC） A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、 C、冷藏药品 17、 零售企业制定的质量管理文件包括（ A、质量管理制度 B、岗位职责 录和凭证 18、 零售企业对制定的质量管理文件应（ A、定期审核 B、及时修订 D＞抗生素药品 ABCDE） G操作规程 》档案 E、记 AB ） C、装订存档 D、认真学习 AB )19、在零售企业，不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ) A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售 岗位 20、 零售企业应当建立的相关记录有（ ABCDED A、药品采购 B、验收 G销售 D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理 21、 企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD ） A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合 法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协 议 22、 新版GSPM首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ BCD ） A、营业执照及其年检证明复印件 B、 相关印章、随货同行单（票）样式 G开户户名、开户银行及账号 》《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 23、 企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ） A、 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 B、 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、 供货单位及供货品种相关资料 D、 联系方式和电话号码 24、 企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCDE ） A、发生灾情 B疫情 C、突发事件 》临床紧急救治 E 、其他符合国家有关规定的情形 25、 冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ABC ） A、运输方式 8运输过程的温度记录 C、运输时间