新TT3方法学验证报告.docxVIP

三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测系统/方法的分析性能验证评价 验证的内容：正确度、精密度、线性范围的确认、临床可报告范围的 验证、干扰物质及参考区间的确认 验证人员：王爱林 马力 张卫 李琳 一、  检测系统信息 项目：TT3 仪器名称 全自动电化学发光免疫分析仪 仪器型号 Cobas e601 试剂及厂商：德国罗氏诊断有限公司 检测方法：双抗体夹心法 二、 需验证参数 分析灵敏度 线性范围 可报告范围 参考区间  厂商提供的相关参数 厂商参数 0.300 nmol/L 0.30-10.0 nmol/L， 0.30-10.0 nmol/L 1.3-3.1nmol/L  验证结果 沿用厂家说明书上 0.559-8.95 nmol/L 0.50-9.85nmol/L。 已验证 三、验证过程 1、正确度： 目的：评价仪器测量结果与真值的一致程度。通过实验室检测数据的 偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项 目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评 正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位  三碘甲状腺原氨酸（TT3）/  nmol/L 检测设备/编号 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法  Roche E601/103 Roche 试剂/161684 Roche 校准品/160010 Roche 质控品 (PC TM)/158274 双抗体夹心法 最近一次参加的卫生部室间质评  回报日期： 样本 编号  我室 结果  靶值  PT 允许范 围  PT 得分  与靶值 偏倚  VIS 允 许范围  VIS 得分  4.85 3.60 35 95 1.41  5.04 3.67 3.43 5.06 1.42  2.82-7.26 100% 2.83-4.51 100% 68-4.18 100% 80-6.32 100% 0.00-3.25 100%  -3.77 -1.91 -2.33 -2.17 -0.7  - - - - -  - - - - - 判断标准：1/2CV  ：12.5%。 总误差 准确度验证结果： ■满足要求 □不满足要求 结论：Cobas e 601 分析检测系统所检测的项目 TT3 正确度在允许 范围内,保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。 统计者： 李琳 王爱林 审核者：  统计日期： 审核日期： 2 精密度(Precision) 批内精密度 目的：考察仪器检测方法的随机误差 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 个结果，判断这 20 个独立结果间的一致程度 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值） 20 份，测量前先 定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定 10 次，计算 SD，CV，得到批内精密度。 标本来源：高低值标本均为混合血清 结果：本室 TT3 批内精密度低值 CV 为：2.1% 高值 CV 为：1.7% 结果判断方式：依据卫生部临床检验中心室间质量评价标准的总误 差（CV  ）为评判标准 总误差 重复性精密度验证试验数据记录表 项目名称/单位  三碘甲状腺原氨酸（TT3）/  nmol/L 检测设备/编号 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法  Roche E601/103 Roche 试剂/161684 Roche 校准品/160010 Roche 质控品 (PC TM)/158274 双抗体夹心法 低值样本条码号：混合样本  高值样本条码号：混合样本 测定 次数  测定 结果 1.47 1.57 1.53  测定 次数  测定 结果 1.53 1.52 1.46  测定 次数  测定 结果 4.95 4.74 4.87  测定 次数  测定 结果 4.93 4.89 4.96  1.50 1.53 1.55 1.52 1.51 1.55 1.55   1.53 1.54 1.57 1.47 1.53 1.51 1.56   4.81 82 02 4.85 4.91 4.97 4.83   4.87 94 05 96 02 5.04 4.93 低浓度均值：1.53  标准差：  0.03  变异系数：  2.1 ％ 高浓度均值：4.91  标准差：  0.08  变异系数：  1.7 ％ 判断标准：1/4CV  ：6.25% 总误差 重复性精密度验证结果： ■满足要求 □不满足要求 结论：本室所检测项目 TT3 低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受。 检测者： 王爱林、李琳 审核者：  检测日期： 审核日期： 日间精密度： 目的：考察目前实验室检测