医疗器械制造企业采购控制程序.docxVIP

文件编号 , 文件名称 , 版本号 受控状态 分 发 号 程序文件 采购控制程序 文件编号 版本 /修订号： 编制人 /日期： 编制人 /日期： 编制人 /日期： 年 月 日发布实施 发放部门： 第 1页、共 10页 文件编号 , 文件名称 , 版本号 第 2页、共 10页 文件编号 , 文件名称 , 版本号 目的：对供方和采购过程进行有效的控制， 确保所采购的产品符合规定的要求。 范围：适用于对生产所需的原辅料、 包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 职责： 3.1. 采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》 ，并对 供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业 , 负责原 辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2 技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准， 对外购外协件实 施进货验证。 3.3 质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和 监控； 3.4. 管理者代表批准对供方的评价记录、《 外购外协件分类清单及技术要求》 、 《合格供方名录》。 内容： 4.1 采购物资分类 4.1.1 依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响， 将采购原材料分为关 键物资、主要物资和一般原材料三类，即 A、B、C 三类，其中每一类物资中包含 外购件和外协件。 关键物资（ A 类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（ B 类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（ C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2 供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核， 通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（ A 和 B 类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（ A 和 B 类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1 供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查， 向供方收集相应资料， 进行供方文件审核， 文 件审核通过的供方建立《供应商档案》 ，同时在《供应商档案》中保持供方文件 第 3页、共 10页 文件编号 , 文件名称 , 版本号 审核内容的记录。需要现场审核的供方， 按照 4.2.3 规定进行现场审核后填写 《供方现场审核表》。供方文件审核的内容应包括： 供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 供应商的质量管理体系相关文件； 采购物品生产工艺说明； 采购物品性能、 规格型号、安全性评估材料、 企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告； 其他可以在合同中规定的文件和资料。 供方文件审核通过的标准： 提供审核的文件由合法机构发证， 同时在有效期之内，且加盖公章，以保证提供审核的文件真实有效。 4.2.2 供方样件审核 按照《产品样品评价及管理制度》对采购的样件进行确认和审核。 4.2.3 供方现场审核 对关键物资（ A 类）供方，采购人员在进行采购（或外包）前应与供方签定质量 保证协议书，详细阐明本公司对产品的质量要求，并组织有关部门 / 人员到供方进行现场验证或审核，以确定其产品质量。供方现场验证或审核的内容包括： 对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影 响采购物品质量安全的因素进行审核。 审核完成后由审核人员填写 《供方现场审核表》并签署审核结果。 4.3 对供方的评价和选择 文件审核、样品评价和现场审核全部通过后的供应商可以由采购部直接纳入 《合格供方名录》。 4.3.2 一般原材料（ C类）的供方不用进行评定，由采购部按规定要求采购。 4.3.3 对同类重要物资应同时选择几个侯选供方。通过评价确定合格供方，填写 《合格供方名录》，经管理者代表批准后成为本公司正式供方。根据《外购外协 件分类清单及技术要求》 规定的产品类别， 明确对供方的控制方式和程度。 采购 部负责建立并保存合格供方质量记录。 4.4 合格供方的控制和再评价 第 4页、共 10页 文件编号 , 文件名称 , 版本号 4.4.1 采购部应在《合格供方名录》内的供方中进行采购。 4.4.2 采购部每年年底组织有关部门对合格供方进行一次考核， 填写《供方评价 表》，经评审不合格的供方予以除名，新更换的供方应作评价，合格的列入下一 年度的《合格供方名录》 ，上一年度的《合格供方名录》予以收回。 4.4.3 评定标准为：年供货合格批次 / 年供货总批次× 60，评价得分在 50 分（含） 以上为质量合格（此项总分 60 分）；年按期交付批次 / 年交货总批次× 20 评价得分在 15 分（含）以上为交付合格 （此项总分 20 分）；服务评价得分在 15 分（含）以上为服务合格（