铝塑包装机验证报1.pdfVIP

铝塑包装机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 铝塑包装机验证 验证报告编号 YZB-02-009 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 固体制剂车间 年 月 日 设 备 科 年 月 日 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报 1 引言 铝塑包装机是用于片剂或胶囊剂生产过程中将片子或胶囊经分装铝塑热封成 型的设备。 该设备于2000 年9 月进行全面安装，2000 年 10 月1 日完成安装调试。根据 生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2000 年10 月12 日对本设备进行验 证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满 足生产工艺和GMP 要求。 3 验证对象 DPP-250B 型自动铝塑包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 1、采购定单 2、使用说明书 3、图纸 4、备品备件清单 5、合格证 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关铝塑包装机的标准操作规程 A DPP-250B 型铝塑包装机标准操作规程 B 铝塑包装标准操作程序 C 铝塑包装机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 设 备 名 称 半自动铝塑包装机 设 备 负 责 人 张玉霖 设 备 编 号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备房间号 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明 承料器 有机玻璃、光滑 下料器 不锈钢、光滑 模 具 铝合金、光滑 导 轨 不锈钢、光滑 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 关键仪表 仪表名称 厂 家 号 检定合格证或产品合格证 压 力 表 温 控 器 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 5.1.2.1 配电 项 目 设计要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50Hz 接地保护 接地