2016GSP高质量风险排查与评估报告材料使用实用模板.pdf

实用文档 质量风险评估报告 **** 药业有限公司 二〇一六年二月 文案大全 实用文档 质量控制风险评估报告 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安 全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公 司成立了以企业质量负责人为组长 , 各业务部门负责人为成员的 药品经营质量风险排查领导小组， 于 2014 年 5 月 12 日至 15 日对 我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、 运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与 评估，具体情况报告如下： 姓 名 部门 职务 职责 组织成立质量风险评估小组， 提供风险管理所需 *** 质量负责人 组长 的资源，批准风险管理计划， 批准风险管理报告。 1、起草风险评估方案； 2、参与风险识别、分析、 制定控制措施及执行； 3、负责风险评估报告的汇 质管部 *** 组员 总、起草。 4 、组织风险评估小组进行风险识别、 经理 评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责 人批准后， 推动控制方案的执行， 落实风险沟通。 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控 各部门 组员 制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予 *** 经理 以执行 一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我 公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、 运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风 险进行排查和评估。 二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量 问题及风险 我们对 2013 年 1 月 1 日至 2014 年 5 月 8 日的所有经营产品的 品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题 文案大全 实用文档 的品种，分析了出现问题的原因（附件 1），制定了整改措施。 对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销 售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四 个方面进行了分级查找和自审（附件 2 ），找出了质量风险点 48 条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风 险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确 认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发 现？以及造成后果的严重性如何？ 风险发生的可能性 发生可能性 第 1 级 稀少（发生频次小于每十年一次） 第 2 级 不太可能发