Q_SBLBC154-2020保肝散企业标准.pdf

Q/SBLBC 永济市百灵百草生物科技有限公司企业标准 Q/SBLBC154-2020 保肝散 2020—04—10 发布 2020—04—10 实施 永济市百灵百草生物科技有限公司 发布 Q/SBLBC154-2020 前言 本标准按照 GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规 则起草。 本标准为首次发布。 本标准由永济市百灵百草生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：永济市百灵百草生物科技有限公司。 本标准主要起草人：王鹏涛。 1 Q/SBLBC154-2020 保肝散 1 范围 本标准规定了保肝散的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和 贮存。 主要成分：黄连、黄柏、大黄等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于 本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志； GB/T601 化学试剂 标准滴定溶液的制备； GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备； GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法； 《中华人民共和国兽药典》2010 年二部。3 技术要求 理化指标见表 1 表一 项目 指标 盐酸小檗碱 （黄连、黄柏）含量 , /% ≥10.0 大黄素 （大黄）含量， /% ≥5.0 有效植物含量 ≥87.0 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规 定 的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照GB/T601、GB/T603 之规定制备。 盐酸小檗碱含量的测定 2 Q/SBLBC154-2020 4.1 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸 （50:50）（每 100ml 加十 二烷基磺酸钠 0.1g）为流动相；检测波长为 265nm。理论板数 按盐酸小檗碱峰计 算应不低于 4000。 4.2 对照品溶液的制备 精密称取在 100℃干燥 5 小时的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制 成每1ml 中含 0.1mg 的溶液，即得。 4.3 供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 4.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液 5μl 与供试品溶液 5-20μl，注入液相色谱 仪，测定， 即得。 4.