如何开展比对实验讲解.ppt

参比方法 ： ? 实验室当前使用的方法，生产厂家声明的 方法和公认的参考方法都可作为参比方法。 参比方法应该做到如下几点： ? 具有比待评方法更好的精密度； ? 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； ? 使用与待评方法相同的单位； ? 可能的情况下，与标准品或参考方法有已知 的相对偏倚（可溯源）。 具体操作： ? 测定方法： ? 每天分别用两种方法进行测定， – 测定顺序： ? 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 ? 8 、 7 、 6 、 5 、 4 、 3 、 2 、 1 顺序中的浓度应尽可能随机排列。第二次标 本的反向顺序可以减少交叉污染及漂移对重 复测定标本平均值的影响。 – 测定次数： – 至少测定 5 天，共 40 个样本， 160 个测试 1 2 X X ? 试验方法 比较方法 试验方 法 （ Y ） 比较方法 （ X ） 标 本 号 结 果 1 （ Y1 ） 结 果 2 （ Y2 ） 结 果 1 （ X1 ） 结 果 2 （ X2 ） 1 2 X X ? 1 2 Y Y ? 复杂的后期数据处理 ? 同种方法内离群值检查（参考方法和待评方 法） ? 两种方法间离群值检查 ? 绘制散点图、偏倚图 ? 回归分析 ? 检查范围是否足够（ r ﹥ 0.975 ） ? 得出回归方程 ? 决定水平的预期偏倚与允许总偏差比较 有文献认为预期偏倚应 <1/2TEa 如何开展比对实验 2011.1.6 学习和讨论要点 ? 定义和术语 ? 有关文件的规定和细则 ? 比对试验设计方案要点 ? 不同检测系统检验结果可比性的评估 术语和定义 ? 检测系统： 完成一个检测项目所需要的仪器、 试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。 若是手工操作，还必须包括具体的操作人员。 ? 配套检测系统： 整个检测系统由同一厂商或仪 器的指定厂商提供并配套使用，若该系统经 FDA 认可 , 使用这样的检测系统对病人标本进行检验， 其结果具 溯源性 。 ? 自建检测系统： 实验室根据自己的意愿自行建 立的检测系统，其检验结果往往不可溯源，不 同检测系统间缺乏可比性。 检测系统 仪器 试剂 校准品 溯源性和可比性 ? 溯源性 : 通过一条具有规定不确定度的不 间断的 比较链 ，使测量结果或测量标准 的值能够与规定的参考标准，通常是与 国家标准或国际标准联系起来的特性。 ? 可比性 : 不同检测系统或不同检验方法对 一批病人标本测定结果的一致程度。 ? 两者关系： 溯源性是可比性的基础，可 比性是溯源性的目标。追求检验结果的 可比性是最大的质量。 比对试验 ? If the laboratory uses more than one instrument to test for a given analyte, are the instruments checked against each other at least twice a year for correlation of patient/client results? ? 实验室使用一台以上的仪器进行同一试验，须每 年至少进行两次病人结果的比对 有关文件的规定和细则 CLSI ﹑ NCCLS ﹑ EP ? CLSI 是美国【临床实验室标准化协会】的英文 缩写，英文名为 Clinical and Laboratory Standards Institute 。 ? CLSI 前身是 NCCLS 【美国临床实验室标准化委 员会】，英文名称为 National committee for clinical laboratory 。美国临床实验室标准化 委员会（ NCCLS ） ? 评价方案（ Evaluation Protocol, 简称 EP ）系列 文件 , 目前已普遍为临床实验用来对仪器、试剂及方 法学进行系统化评价的文件。 EP9-A2 ? CLSI 文件 EP9-A2 （用患者标本进行方法 比对及偏倚评估；批准指南 - 第二版）是为 实验室人员和生产厂商制定的。 ? 它叙述了测定 两种方法 之间相对偏倚的程 序，也叙述了采用 一分为二 的患者样本设 计方法比对试验时所需要考虑的因素。 CLSI 文件 EP9-A2 ? 此文件为临床实验室用户和制造商提 供了设计一个评价实验的指南，用于 评价测